第2讲 第1部分 变更控制课件.pptxVIP

变更控制 1 (一)背景： 经有效培训后的人员+ 经验证的稳定、一致、持续可控的状态 安全、有效和质量可控的产品 为鼓励持续改进，同时要确保产品质量，需要预先对变更 带来的影响进行充分评估，尽量降低风险，实施有效的变 更控制。 然而：变更是必然的，主动实施的、也是必须的 2 变更控制的范围： 1、生产环境、给药途径 2、生产处方、生产工艺、批记录、稳定性考察方案、质量标准、检验方 法、 sop文件、清洁方法 3、物料、供应商变化、储存条件变化、有效期、复验期的变更 4、空气净化系统、工艺用水系统、蒸汽、压缩空气系统、新产品的引进 5、生产、检测、控制用设备(如不含同厂家同型号部件替换)、计算机 系统、计量允差及周期、安装新管路、阀门、热交换器移位、报废陈 旧设备(报废前测试，证明产品可靠性) 对于无菌生产区B+A区，人员的变更 在设计空间范围内变动不认为是变更 3 5 变更 执行 确认 4 变更 实施 变更控制的步骤 1变更申请 3 变更 审核批准 2 变更 评估 4 步骤1：变更发起、申请 v 变更的发起原因 § 研发 § 纠正与预防措施 § 过程控制 § 审计结果 § 风险管理 § 创新 …… . 5 v 变更申请的内容： § 变更申请部门 § 变更申请日期 § 变更计划实施日期 § 变更的内容 § 变更申请的性质(永久、临时) § 变更项目