第二章药物的鉴别试验.pptVIP

本文档共39页；当前第1页；编辑于星期三\11点56分 鉴别试验(identification test)：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。 它是药品质量检验工作中的首项任务。 用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。因为这些鉴别试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，故不能赖以鉴别未知物。 一、概述 本文档共39页；当前第2页；编辑于星期三\11点56分 性状项和物理常数确认 鉴别项下规定的试验 原料药鉴别 制剂鉴别 二、鉴别试验的项目 Test items 本文档共39页；当前第3页；编辑于星期三\11点56分 （一）性状（Description） 定义： 反映药物特有的物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。 外 观 溶解度 物理常数 本文档共39页；当前第4页；编辑于星期三\11点56分 （一）性状（Description） 如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭”。 本文档共39页；当前第5页；编辑于星期三\11点56分 2. 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。 极易溶：1份溶质在不到1份溶剂中溶解 易溶： 1份溶质在1份~不到10份溶剂中溶解 溶解: 1份溶质在10份~不到30份溶剂中溶解 略溶: 1份溶质在30份~不到100份溶剂中溶解 微溶: …..在100份~不到1000份溶剂中溶解 极微溶解:在1000份~不到10000份溶剂中溶解 几乎不溶或不溶：…10000份溶剂中不完全溶 （一）性状（Description） 本文档共39页；当前第6页；编辑于星期三\11点56分 3. 物理常数: 药品质量主要指标之一，反映其纯净程度。 药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 （一）性状（Description） 本文档共39页；当前第7页；编辑于星期三\11点56分 （二）一般鉴别试验 （general identification test） 是指依据药物的化学结构或理化特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 依据：某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反应或典型的有机官能团反应。 ChP附录收载的一般鉴别试验有：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐 本文档共39页；当前第8页；编辑于星期三\11点56分 1. 有机氟化物 有机氟 氧瓶燃烧 无机氟离子 pH 4.3 茜素氟蓝 硝酸亚铈 蓝紫色络合物 本文档共39页；当前第9页；编辑于星期三\11点56分 2. 有机酸盐 (1) 水杨酸 水杨酸 + FeCl3 中性条件 弱酸性条件 红色配位化合物 紫色配位化合物 （酚－OH） 本文档共39页；当前第10页；编辑于星期三\11点56分 (2) 酒石酸盐 供试品溶液（中性）+ 氨制硝酸银 水浴中? 银镜 （还原性） 本文档共39页；当前第11页；编辑于星期三\11点56分 3. 芳香第一胺类 供试品 + 稀盐酸 亚硝酸钠 碱性?-萘酚试液 橙黄到猩红色 本文档共39页；当前第12页；编辑于星期三\11点56分 4. 托烷生物碱类(略) 具有莨菪酸结构，有Vitali反应,显紫色。 5. 无机金属盐 （1）钠盐、钾盐、钙盐的焰色反应 Na+显鲜黄色 K+显紫色 Ca2+显砖红色 本文档共39页；当前第13页；编辑于星期三\11点56分 （2）铵盐 供试品 + NaOH ? 氨气 碱性：使湿润的红色石蕊 试纸变蓝 还原性：使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色 臭：氨臭 本文档共39页；当前第14页；编辑于星期三\11点56分 6. 无机酸根 氯化物：? 硫酸盐：? 本文档共39页；当前第15页；编辑于星期三\11点56分 某一种 本文档共39页