《生物安全二级实验室运行管理指南》.pdfVIP

ICS 11 CCS C05 T/CMBA 团 体 标 准 T/CMBA XXX—202X 生物安全二级实验室运行管理指南 Biosafety—Guideline of biosafety level2 laboratory operation and management （征求意见稿） 202X-XX-XX发布 202X-XX-XX实施 中国医药生物技术协会  发 布 T/CMBA XXX—202X 生物安全二级实验室运行管理指南 1 范围 本文件规定生物安全二级实验室的运行管理的原则和管理要素。 本文件适用于生物医药领域的科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发 研究、教学等机构的生物安全二级实验室运行管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 19781 医学实验室安全要求 GB28235 紫外线消毒器卫生要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS589 病原微生物实验室生物安全标识 YY 0569-2011 二级生物安全柜 T/CMBA 018 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物安全二级实验室 biosafety level 2 laboratory （BSL-2 laboratory） 是指适用于开展第三类病原微生物培养和动物感染实验活动的生物安全实验室。 3.2 运行管理 operationalguidance 是指对生物安全二级实验室运转和活动的计划、指导、控制的过程。 3.3 主要安全设备 Primary safety equipment 为操作员、实验室环境和/或存在气溶胶危害的活动提供保护的各种设备或装置。主要安全设备 包括生物安全柜(BSC)、独立通风笼具 （IVC）、高压蒸汽灭菌器、动物隔离设备等。 4 运行管理原则 实验室建设单位或机构 （以下简称 “单位或机构”）对生物安全二级实验室的管理应符合国家、 行业的法律法规和标准的要求，制定实验室生物安全管理体系。 4.1 实验室生物安全管理责任。 1 T/CMBA XXX—202X 4.1.1 应明确单位或机构法定代表人对实验室生物安全负责的规定。 4.1.2 应明确实验室负责人对实验室生物安全负责的规定。 4.1.3 应规定造成实验室生物安全事故人员应承担的责任。 4.2 实验室生物安全管理组织结构。 4.2.1 应明确单位或机构中负责生物安全的管理部门、管理岗位和人员设置，以及相应的职责； 4.2.2 应明确管理部门、管理岗位、法人、实验室负责人、项目组之间的管理关系。 4.3 实验室生物安全管理体系文件。 4.3.1 应组建实验室生物安全管理体系文件编制组，成员应由单位或机构中经验丰富的管理者、技 术专家和运行维护保障人员组成。 4.3.2 实验室生物安全管理体系应满足GB19489 中7.1.3 的要求，管理体系文件应符合GB19489 中7.4 的