观察性研究设计调查设计.pptVIP

一、基本概念 ——是将某特定人群按是否暴露于某因素或其不同暴露水平分组，然后追踪观察其各自的结局，通过比较各组之间结局的差异，进而判定暴露因素与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。又称为前瞻性研究、发生率研究（incidence study）、随访研究（follow-up study）及纵向研究等。 队列（cohort）是指具有共同经历、共同暴露于某因素或共同具有某特征的一组人群，如职业队列、学生队列等。出生队列（birth cohort）也是队列的一种，但它是指在某特定时期内出生的一组人群。 暴露（exposure）是指研究对象接触过某种待研究的物质（如放射线、营养素等）、具备某种待研究的特征（如性别、体重等）或行为（如吸烟、锻炼等）。 结局（outcome）是指研究对象接触或具备某暴露因素后，产生的可能与暴露因素有关的结果。 危险因素（risk factor）是指能引起某不良结局发生，或使该不良结局发生概率增加的因素，包括遗传、环境、行为生活方式等方面的因素。 目的：通过观察对某因素处于不同暴露状况的人群的结局，以探讨该因素与所观察结局的关系。 本文档共50页；当前第31页；编辑于星期二\21点4分 二、基本原理——是在一个特定人群中选择研究对象后，根据是否暴露于某因素或其不同的暴露水平将研究对象分为两组（如暴露组和非暴露组）或几个不同的亚组（如高、中、低剂量暴露组），然后随访观察一段时间，追踪各组人群待研究的预期结局的发生情况（如疾病、死亡、其他状态或特征），比较各组结局发生率的差别，从而判断因素与结局的关系。如果暴露组某结局的发生率明显高于非暴露组，则可推测暴露因素与结局之间可能存在因果关系。 队列研究具有的特征： 1．属于观察性研究。 2．必须设立对照来进行比较。 3．由“因”到“果”的研究。 4．能确证暴露因素与结局的因果联系。 本文档共50页；当前第32页；编辑于星期二\21点4分 三、研究类型 1．前瞻性队列研究 （prospective cohort study），也称为即时性队列研究（concurrent cohort study）和纵向研究。在前瞻性队列研究中，首先根据研究开始时研究对象所处的暴露状况（有无暴露或暴露水平）来对研究对象进行分组，随后通过前瞻性地观察一段时间以获得研究结局。 2．历史性队列研究 （historical cohort study）又称回顾性队列研究（retrospective cohort study）。该类型研究的起点是过去某个时间，在确定和分组研究对象后，从该时间开始随访，到现在研究结局已经发生。 3．双向性队列研究 （ambispective cohort study），也称为历史前瞻性队列研究（historical prospective cohort study）指在历史性队列研究之后，继续进行前瞻性队列研究。这种研究同时具有回顾性队列研究和前瞻性队列研究的性质，在实际应用中，适宜于评价对人体健康同时具有短期效应和长期作用的暴露因素。 根据研究对象进入队列的时间及终至时间的不同 本文档共50页；当前第33页；编辑于星期二\21点4分 四、队列研究的设计与实施 （一）确定研究因素——暴露因素或暴露变量。 队列研究一次只能研究一个因素；暴露的定义一定要准确、完整；暴露的测量采用敏感、精确、简单和可靠的方法。 （二）结局的确定——是指观察终点（end-point），即研究对象出现了预期的结果（与观察期的终止的区别）。 （三）研究对象的选择 1．暴露人群的选择：（1）特殊暴露人群；（2）一般人群，为了提高随访质量和研究效率，实际工作中也常常选择有组织的人群作为研究对象，如学生、士兵、社会团体、专业协会的会员等。选择此类人群有利于组织和随访，而且由于该类人群的背景或经历往往相同，其可比性也较好。如Doll和Hill在研究吸烟与肺癌的关系时就选择了英国医师会员作为研究对象； 2．对照人群的选择：尽可能保证其与暴露组的可比性 常见形式有：（1）内对照；（2）外对照；（3）总人口对照。 本文档共50页；当前第34页；编辑于星期二\21点4分 （四） 研究方法的选择 1．前瞻性队列研究： ①有明确的检验假设； ②待研究疾病的发病率或死亡率一般不低于5‰； ③明确规定暴露因素，且能准确获得观察人群的暴露资料； ④明确规定结局变量，且能准确获得观察人群的结局资料； ⑤有足够的观察人群并可以划分为暴露组与非暴露组； ⑥大部分观察人群应能长期随访，并获得完整、真实、可靠的资料。 ⑦有足够的人力、财力、物力保障研究工作长期顺利地进行。 2．历史性队列研究：除前述的①至⑤点外，还需考虑能