《黏膜消毒剂通用要求》.pdfVIP

ICS 11.080 C 50 中华人 民共和 国国家标准 GB 27954—XXXX 代替 GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 Generalrequirementsfor disinfectant ofmucousmembrane -XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 27954—XXXX 黏膜消毒剂通用要求 1 范围 本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 26367 胍类消毒剂卫生要求 GB/T 26368 含碘消毒剂卫生要求 GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生要求 GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求 中华人民共和国药典 消毒技术规范 （2002年版） 卫生部 2002年 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部2005年 消毒产品生产企业卫生规范 卫生部2009年 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部2003年 化妆品安全技术规范 （2015年版） 国家食品药品监督管理总局 2015年 3 原料要求 3.1 主要杀菌成分 用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T26368的要求；胍类消毒剂应符合GB/T26367的要求；季 铵盐类消毒剂应符合GB/T 26369的要求；酚类消毒剂应符合GB 27947的要求。 其它用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与 国家其他相关的标准和规定。 3.2 禁用物质 各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物 质。 3.3 生产用水 应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 1 GB 27954—XXXX 3.4 其它非消毒因子成分或辅料 应符合 《消毒产品生产企业卫生规范》与其他有关标准和规定。 3.5 铅、汞、砷限量 铅≤10 mg/kg、汞≤1 mg/kg、砷≤2 mg/kg。 4 技术要求 4.1 理化指标 消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH值等理化指标应符合产品质量标准，有效期12个月以上。 4.2 杀灭微生物指标 杀灭微生物检验项目应符合WS628的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下，杀 灭微生物指标应符合表1的要求。 表1 杀灭微生物指标 指 标 项 目 作用时间 悬液法杀灭对数值 载体法杀灭对数值