iso9001—2015版变化剖析内容.docxVIP

ISO9001:2015 版主要变化 A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和 8.5 产品和服务的开发。B.组织环境：新增 2 条条款（4.1 理解组织及其环境和 4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 过程方法：成为标准的单独要求（条款 4.4.2) 风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款 4.1 理解组织及其环境和 6.1 处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 “文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 产品和服务的外部提供的控制(条款 8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。 变化的具体内容 一、在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 二、为了本文件目的，ISO9000 给出的术语和定义适用。增加来自（附件 SL 附录 2）的术语和定义，共 22 个。 这些术语和定义包括：组织，相关方