SMO和CRO的区别分析和总结.docxVIP

关于 SMO （一）SMO 的定义 SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与 CRO 代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO 主 要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO 的主要业务是通过派遣临床研究协调员 CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作， 以确保临床研究过程符合 GCP 和研究方案的规定。 （二）SMO 与 CRO 的异同 SMO 主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下, 进行非医学性 判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。 CRO 主要是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和 GCP 执行。 ICHGCP 8 个部分 2 个主角，CRO 和 SMO 分别协助申办者和研究者，共同来控制临床的质量。 CRO 业务与 SMO 业务的主要异同点如下表所示： 服务对象 服务对象 公司 CRO 业务 临床试验申办者 SMO 业务 临床试验研究者 不 同服务内容 点 主要业务人员 协助申办者执行临床试验中的 协助研究者执行临床试验中 部分监查、数据管理、统计分 非医学判断性质的具体事务 析等业务 性工作 临床试验技术服务中主要是临 临床研究协调员 CRC 相业务目标 同 点业务规范 床监查员 CRA 确保临床试验的全过程遵循我国 GCP 或 ICH-GCP 规范 我国 GCP 或 ICH-GCP 规范 （三）临床研究协调员 CRC 与医院护士的区别 临床研究协调员 CRC(又称为研究护士)是临床研究中的重要组成部分，是 ICH-GCP 的实施对临床试验的伦理、科学与效率 等方面要求逐渐提高的结果。CRC 的主要工作内容包括临床试验的准备；与伦理委员会和申办者、CRA 之间的联络；协助研究者实施试验的各项工作，如获取知 情同意书， 数据收集与 CRF 转录；应对监管机构、申办者和 CRA 的监查、稽查与视察等。 医院护士（又称护士）是指经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员，护士主要在医院或卫生保健机构从事临 床护理工作，工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外，护士还可从事社区保健护理工作，如老人院、护理院等。 （四）SMO 对临床试验机构/研究者的价值 1、 为机构拓展业务，进入全球研究者网络，使机构有更多的机会参与国际多中心临床试验。 2、 提供受过培训并了解机构特点和需要的临床研究协调员（CRC)，帮助研究者从繁琐的非临床工作中解脱出来并集中精力医治病人。 3、 CRC 人事关系属于 SMO，降低医院的科研成本和管理成本，使研究机构避免人事管理的复杂事宜及其他行政开支。 4、 SMO 通过对项目的专业管理，提高试验的质量，促进中心业务的发展。