纠正措施与预防措施的区别.pptVIP

类别 审计项目 基 本 资 质 《营业执照》 《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 《药品包装材料和容器注册证》 《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证》 《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告） 《组织机构代码证》 《税务登记证》 本文档共43页；当前第31页；编辑于星期二\18点31分 类别 审计项目 物 料 保 证 《经销授权书》 《业务员授权委托书》 《质量标准》 《质量保证协议》 《检验报告》 样品检验结果 使 用 样品小批量试生产操作情况 样品小批量试生产的样品检验结果 稳定性考察结果 其 他 售后服务情况 供货及时性 数量保证性 合格标准：有相关资质并在有效期内（加盖企业原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。 本文档共43页；当前第32页；编辑于星期二\18点31分 对于通过资质审计的供应商，按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计： C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计； A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计。 本文档共43页；当前第33页；编辑于星期二\18点31分 现场质量审计的主要工作内容： 应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性， 核实是否具备检验条件。