《生物反应器校准规范》（征求意见稿）编制说明.pdfVIP

《生物反应器校准规范》（征求意见稿 ） 编制说明 一、 任务来源 经湖南省市场监督管理局同意，根据2023年2 月下达的 《湖南省市场监督 管理局关于下达2023年度湖南省地方计量技术规范项目计划的通知》 （湘市监 计量函 〔2023〕27 号）要求，由湖南省计量检测研究院制订 《生物反应器校准 规范》。 归口单位：湖南省市场监督管理局。 起草单位：湖南省计量检测研究院。 二、 规范制定的必要性分析 生物反应器一般是指用于进行是进行相应条件下微生物的培养、发酵，从而 获取活体微生物或其所需的代谢产物的相应生产或实验仪器。在实际应用中，一 般根据需求，通过调节、设定该设备的相关参数，进行相应条件下微生物的培养、 发酵，从而获取活体微生物或其所需的代谢产物。近年来，生物培养技术逐渐渗 透到人们日常生活中，包括食品行业、医药行业、农业及相关的科研机构等，而 生物反应器由于其产率高、应用便捷、可长时监测等特点，已经作为生物反应工 程中的关键设备而得到广泛应用，包括实验室的小试、中试、规模化生产反应器 等。我们目前日常接触的如乳酸菌饮品、酸奶及相关菌剂、酒类等各类食品，甾 体、抗生素、疫苗等医药产品，农业生产中使用的微生物肥料、农药和菌剂等， 都与生物反应器的应用息息相关。 生物反应器控制的pH 值、温度、溶解氧、搅拌转速、气体流量、压力、照 度等参数的计量溯源对培养结果起着至关重要的作用。然而，目前由于相应的计 量技术规范的缺失，相关企业无法对生物反应器中的关键参数进行统一、有效的 校准溯源，致使实际测量参数准确性无法保证统一，生物反应和生物培养工作的 复现性难以保证，从而导致培养或反应结果参差不齐，相应的科研工作和实际的 生产应用结果不准确，容易造成科研错误和经济损失。 欧盟标准化组织在 2001 年颁布 了生物反应器 的相关标准 BS EN13311-4:2001Biotechnology-Performancecriteria for vessels，其中第四部分即是 JJF （湘）XX－2023 《生物反应器校准规范》编制说明 关于生物反应器的相应描述。国内标准中，2004 年曾发布针对葡萄酒酿造使用 的轻工机械行业标准QB/T2681-2004 《食工业用不锈钢薄壁容器》，2017年发布 了国家标准GB/T33898-2017 《膜生物反应器通用技术规范》，在应用中均具有特 定性和局限性。具有很大局限性。根据国家计量技术规范全文公开系统查询结果， 目前国内尚无统一、规范的国家计量技术规范作为监测仪量值溯源的技术依据， 经调研和互联网搜索，也仅有发现南京市计量监督检测院在2022 年9 月发布的 《生物发酵罐性能测试规范 （征求意见稿）》，但长期未见相应正式稿。结合生物 反应器发展现状和我单位目前已有的硬件设备与人员技术基础，特此制订本规范。 本规范主要针对在科研机构和相关企业实验室中用于培养生物质或其代谢产物 的搅拌式生物反应器、发酵罐或生化反应器等培养设备，其他相关反应器可参考 本项目的规范开展工作。规范的形成可便于统一相应的生物反应器溯源标准，保 障实际试验和生产中的数据及结果的统一，减少不稳定因素，降低控制成本，提 升经济效益和使用效率。 三、现状分析 生物反应器的国外生产厂家包括瑞士伊孚森、Austar、AB、赛多利斯、艾本 德、赛默飞等，生产产品类型多，使用范围广，控制精度高，使用效果好，但价 格相比昂贵、维护成本高，目前主要应用于科研工作中。 目前国内的生物反应器产品也已较多，比较常见的生产厂家包括上海保兴生 物、镇江东方、上海顾信生物、温州国顺等厂家，使用类型也比较多，主要集中 在食品、医药、科研、农业等行业，从实验室科研使用的小型和微型生物反应器， 到中试、规模化生产的生物反应器均有广泛应用，主要用于包括细菌、真菌、病 毒甚至是细胞的培养与生物质产品或相关代谢产物的生产。 生物反应器由于其可以大大降低人力和物力消耗，增加转化效率，提高生产 产量，实现高通量或高密度的培养与生产，设备的应用依然在逐年增加，应用也 越来越广泛，设计类型也更加丰富。相比国外生物反应器的市场总体 （超过300 亿元），国内生物反应器的市场份额依然相对不高，市场占比虽在持续增加，但 仍需要更多的技术规范支撑生物反应器的发展与应用。 四、参考标准及规范 因生物反应器涉及的关键参数，本规范主要参考及引用了下列文件：