药业公司URS管理规程.pdfVIP

XX药业有限公司 URS管理规程 SMP-AA-0093800 文件题目 URS管理规程 执行日期 编 码 SMP-AA-0093800 起草 日期 日期 替 代 —— 审核 日期 日期 颁发部门 质量管理部 批准 日期 URS管理规程 发放编号 一、目的： URS是指使用者对厂房设施、设备、公用系统等提出自己期望的使用需求。 编写URS有助于用户对自己的需求更加清晰、准确，利于设施、系统、设备的设计者、建造 者、采购者、供应者知道用户的最终需求。 二、适用范围：GMP涉及的新建或改造的厂房设施、设备、公用系统。 三、职责： 1.使用部门技术人员负责URS文件起草。 2.使用部门负责人、职能管理部门负责URS文件的审核，公司质量管理负责人批准实施。 四、内容： URS （UserRequiremengtsSpecification）定义：即用户需求说明，用户为达到项目目 标，对厂房设施、设备及系统具体要求的文件。 1.URS的编写依据 1.1 根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计 （CDS）要求编写项目的URS文件和 各个子项目的URS文件。 1.2 根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的 URS。 2.URS的编写原则 2.1 URS应符合符合 《中国药典》、GMP等相关法律、法规、规范、标准要求。 2.2一个项目、一个车间、一套系统、一台大型设备等比较复杂的项目、系统、设备， URS需要一份完善的文件 （具体格式见附件1），编写内容需要相关职能技术部门配合完成。 1 6 第 页 共 页 XX药业有限公司 URS管理规程 SMP-AA-0093800 2.3单独的、简单的生产、仓储、检验设备，如PH计、台秤等，可以只填写 《URS 申请 /审批表》 （见附件2），该项工作可由使用部门独立完成，写清楚用户的需求即可。 2.4 URS文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容 提要信息。 2.5 URS 中涉及的各项参数要准确，各项要求要完整，要写清楚真实需求和最终目的要 求：需要的对象有什么特性与功能，要完成什么样的用途，需要有什么样的标准与要求，并 且需求能够进行测试或者确认来证实需求被满足，提出的需求应该是现有技术水平可实现的。 3.URS的编写范围及内容 3.1 编写范围：GMP涉及的新建或改造的厂房设施、设备、公用系统。 3.2 编写内容 3.2.1 厂房设施是指与生产、检验、仓储相关的车间、实验室、仓库、HVAC系统等功 能建筑和功能构架的统称。URS需要描述厂房设施的使用者对于厂房设施提出的目标、目的 和要求。URS主要内容包含：所需厂房设施的功能需求和质量标准、法规、标准和技术规范、 建筑构造、给排水工程要求、供电及弱电要求、能源动力要求、节能规划要求、环境保护及 职业卫生要求、以及确认和再确认要求等。 3.2.2 设备是指与生产有关的工艺设备，通常是指一组中、大型的机具、器材的集合体， 无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。URS需要 描述设备的使用者对于设备提出的达到某种目的和