T_GDATCM 0007-2023 丹参煮散饮片.docxVIP

，ICS 11.120.99 CCS C273 ， 团 体 标 准 T/GDATCM 0007－2023 丹参煮散饮片 Danshenzhusanyinpian 2023-09-22 发布 2023-09-22 发布 2023-12-22 实施 广 东省 中 药协 会 发 布 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III 目?次 前 言 III 引?言 IV 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 规范性技术要素 1 附录 A 4 附录 B 5 参 考 文 献 13 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III IV IV 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：丘小惠、黄娟、宫璐、黄志海、张丹纯、苏贺、白俊其、张靖、徐文、廖保生、 彭丽华、甘均龙。 引?言 丹参为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经 闭，疮疡肿痛。产河北、山西、陕西、山东、河南、江苏、浙江、安徽、江西及湖南；生于山坡、林下 草丛或溪谷旁，海拔 120~1300 米。 丹参煮散饮片为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了丹参 煮散饮片标准。 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 T/GDATCM 0007－2023 PAGE PAGE 11 PAGE PAGE 10 丹参煮散饮片 范围 本文件规定了丹参煮散饮片的检测标准。本文件适用于丹参煮散饮片的质量控制。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》 《国家药品标准工作手册》 《广东省中医药条例》 《GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验》 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 术语和定义 来源 唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 规范性技术要素 【制法】 取丹参，制成粒径为0.8～10.0 mm的颗粒，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色与棕红色或暗棕红色相间。气微，味微苦涩。 【鉴别】 （1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70 μm，长可达257 μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多 为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27 μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60 μm。 （2）取本品粉末1 g，加乙醇5 ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5 mg和1.5 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502）试验， 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇- 甲酸（6∶4∶8∶1∶4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，