T_CVDA 02-2021 复合矿物油动物疫苗佐剂(SEIWEI 201).docxVIP

ICS 11.220 B 42 T/CVDA 团 体 标 准 T/CVDA 02-2021 复合矿物油动物疫苗佐剂 （SEIWEI 201） Compound mineral oil animal vaccine adjuvant (发布稿) 2021-7-30 发布 2021-8-5 实施 中国兽药协会 发 布 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩 略语 1 5 技术要求 1 5.1 性状 1 5.2 理化指标 2 5.3 净含量及允许短缺量 2 5.4 用法用量 2 6 检验方法 2 6.1 性状 2 6.2 理化检测 2 7 检验规则 5 7.1 组批 5 7.2 采样 5 7.3 出厂检验 5 7.4 型式检验 5 7.5 判定规则 5 8 标签、包装、运输、贮存、保质期 5 8.1 标签 5 8.2 包装 6 8.3 运输 6 8.4 贮存 6 8.5 保质期… 6 9 附录 6 10 参考文献 7 前 言 本标准按GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。本标准由中国兽药协会提出并归口。 本标准起草单位：洛阳赛威生物科技有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心。本标准主要起草人：刘永梅、韩丽晓、张克洛、王军献、周德刚、杨会鲜。 本标准名称：复合矿物油动物疫苗佐剂（SEIWEI 201），又名双相佐剂。本标准首次发布。 复合矿物油动物疫苗佐剂 范围 本标准规定了复合矿物油动物疫苗佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。 本标准适用于以医药级可注射矿物油为主要原料辅以适宜乳化剂制成的动物疫苗佐剂。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0601相对密度测定法、0631pH值测定法、0832水分测定法 《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0713脂肪与脂肪油测定法 皂化值的测定、羟值的测定 《中华人民共和国兽药典》2020年版三部3102黏度测定法GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》 术语和定义 佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。 型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。 缩略语 pH:酸碱值（pondus hydrogenii） r/min:转/每分钟(revolutions per minute) min:分钟（minute） KOH：氢氧化钾（potassium hydroxide） 技术要求 性状 性状应符合下表 1 的规定。 表 1 性状要求 项目 要求 性状 澄清液体 理化指标 理化指标应符合下表 2 的规定。 表 2 理化指标 项 目 指 标 酸值 （KOH）/（mg/g） ≤0.5 皂化值（KOH）/（mg/g） 15.0-18.0 羟值（KOH）/（mg/g） 12.0-25.0 过氧化值/(meq/kg) ≤4.0 碘值(I2)/(g/100g) 4.0-9.0 含水量/% 不得过 1.0% pH 值 7.0-7.5 相对密度 0.835-0.855 乳化特性 外观 均匀乳状液体 剂型 水包油包水型 黏度( 20℃ ) mpa.s 不大于 50 稳定性 3000r/min，离心 15min 后，析水小于 0.5ml 安全检验* 应不出现因产品造成的死亡或局部或全身不良反应 净含量及允许短缺量 应符合定量包装商品净含量计量检验规则。 用法用量 佐剂和抗原质量比为1：1。按照附录内容进行乳化即可。主要适用于猪用水包油包水型乳剂灭活疫苗。 检验方法 性状 取适量样品，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为澄清液体。 理化测定 酸值 精密称取供试品 20g，置 250m1 锥形瓶中，加入含有 2ml 酚酞指示剂的 50ml 乙醇溶液，振摇使完全溶解，如不易溶解，可缓缓加热回流使溶解，用 0.05mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至粉红色持续 30