DB5113_T 38-2023 规范化药店建设规范.docxVIP

ICS?03.080 CCS?C?00 5113 四?川?省?（?南?充?市?）?地?方?标?准 DB?5113/T?38—2023 规范化药店建设规范 2023?-?09?-?22?发布 2023?-?10?-?22?实施 南充市市场监督管理局 发布 DB?5113/T?38—2023 目 次 前 言?..............................................................................II 1? 范围?................................................................................ 1 2? 规范性引用文件?...................................................................... 1 3? 术语和定义?.......................................................................... 1 4? 基本原则?............................................................................ 1 5?基本要求?............................................................................ 1 6? 管理和监督?.......................................................................... 6 附录? A( 规范性）........................................................................ 7 参考文献?.............................................................................. 8 I DB?5113/T?38—2023 前 言 本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由南充市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：南充市市场监督管理局、南充市医药业商会。 本文件主要起草人：罗靖、许永波、汪华洲。 II DB?5113/T?38—2023 规范化药店建设规范 1 范围 本文件规定了规范化药店建设的基本原则、基本要求。 本文件适用于南充市行政区域内规范化药店建设。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 规范化药店?standardized?pharmacies 满足资质合法规范、内部管理规范、经营行为规范、药学服务规范、店堂环境规范、监督公示 规范六方面要求的实体药店。 4 基本原则 4.1 遵守国家有关法律、法规、规章、标准，依法依规开展经营活动。 4.2 弘扬社会主义核心价值观，坚持以人为本、生命至上，恪守职业道德，诚信经营。 4.3 积极配合行政管理部门的监管活动，积极开展药品安全、科学用药相关宣传和公益活动。 4.4 强化秩序管理，维护药品价格秩序，公平有序竞争，积极推动行业自律，推进行业健康规范 发展。 5 基本要求 5.1 资质 5.1.1 营业执照 5.1.1.1 药店应依法取得营业执照，并在有效期内。 5.1.1.2 药店营业执照记载的事项发生变更的，应当依法办理变更登记。 5.1.1.3 药店营业执照应置于药店经营场所的醒目位置，不得伪造、涂改、出租、出借、转让营 业执照。 5.1.2 许可证件 5.1.2.1 药店应具备其经营商品相关业务所需的许可证件，并且真实、有效。 1 DB?5113/T?38—2023 5.1.2.2 药店应当依法取得药品经营许可证。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到 期重新审查发证。 5.1.2.3 药店经营医疗器械的，应按规定备案或申请经营许可，并取得医疗器械备案证明或医 疗器械经营许可证。 5.2 内部管理 5.2.1 质量管理 5.2.1.1 药店应坚持“质量第一”，严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理活动， 确保药品质量安全。 5.2.1.2 药店负责人是药品质量的主要责任人，应提供必要的条件，确保各项质量管理活动有 效开展。 5.2.1.3 药店应设置质量管