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药物制剂分析第二军医大学详解演示文稿 * 本文档共28页；当前第1页；编辑于星期一\2点18分 （优选）药物制剂分析第二军医大学 * 本文档共28页；当前第2页；编辑于星期一\2点18分 不溶性微粒检查 在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）中不溶性微粒。 除另有规定外，每1ml中含有10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm的微粒不得超过2粒。 显微计数法、光阻法　 * 本文档共28页；当前第3页；编辑于星期一\2点18分 热原（pyrogen）检查法 热原 活的微生物的代谢产物或是死亡的微生物尸体，是微生物的一种内毒素，注射后会引起体温异常升高，严重的还会出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。 热原检查法 本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 * 本文档共28页；当前第4页；编辑于星期一\2点18分 检查法 取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔30分钟按前法测量其体温1次，共测6次，以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度(℃)。 如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔体温升高均低于0.6℃，但体温升高的总和达1.4℃或1.4℃以上，应另取5