质量管理体系内审员试题卷E022 - 质量管理.docxVIP

-2017标准7.4.1条款？1）查看是否形成相关文件；2）况可构成不符合（）。 -2017标准7.4.1条款？1）查看是否形成相关文件；2） 况可构成不符合（）。A没有对所有生产过程制定作业指导书B生产 对产品和服务的影响。4三、简答题1.如何审核YY/T0287 一、 选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ ）。 A 组织的规模与活动的类型 B 过程及其相互作用的复杂程度 C 人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（ ）。 A 本标准的要求 B 适用的法规要求 C 设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017 标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ ）。 A 验证计划包括方法、接受准则 B 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医 疗器械，验 证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计 输入 C 验证计划无需形成文件 D 保留验证结果和结论及必要指施的记录 1 护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标对产品和服务的影响。 护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。 任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标 对产品和服务的影响。4三、简答题1.如何审核YY/T0287 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（ ）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识， 是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（ ）。 A 国际标准 B 从失败和成功项目得到的经验教训 C 学术交流 D 专业会议 6. 以下情况可构成不符合（ ）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D 、公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（ ）。 A 确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别 C 确保文件能够及时发放 D 以上全部 2 判标题下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T028对产品和服务的影响。4 判标题下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T028 对产品和服务的影响。4三、简答题1.如何审核YY/T0287 清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部28.组织环境是 测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满 8. 组织环境是指对组织（ ）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A 经营和决策 B 质量管理 C 建立和实现目标 D 质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（ ）。 A 纠正 B 纠正措施 C 预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（ ）。 A 不合格品 B 不符合项 C 客观证据 D 过程程序 二、 判断题 1. （ √ ）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要 按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （ √ ）YY/T 0287-2017 标准第 6 、7 或 8 章中任何要求 ，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在 其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （ × ）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。 3 -2017标准7.4.1条款？1）查看是否形成相关文件；2）的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品。15.（√）在确品批记录保存5 -2017标准7.4.1条款？1）查看是否形成相关文件；2） 的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品。15.（√）在确 品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿命期是8年。不符合4 5. （ √ ）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有 人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。 6. （ √ ）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。有代表性产品包括最 初的生产单元、批次或其等同品。 7. （ × ）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。