质量管理体系文件专项内审 - 质量管理.docxVIP

审核组对质量管理体系文件进行全面审核。八、内审标准：达到《药排，被审核方有关人员在本岗位。审核日程安排：1)2014年 审核组对质量管理体系文件进行全面审核。八、内审标准：达到《药 排，被审核方有关人员在本岗位。审核日程安排：1)2014年1 ）医药有限公司会议签到表会议主题质量管理体系文件专项内审会议 GSP现场检查评定标准》；七、内审方案：依据审核日程安排，由 （2014 年 12 月） ****医药有限公司 药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经件是否与企业实际相符合；C）查质量管理体系文件是否与计算机系良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种 药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经 件是否与企业实际相符合；C）查质量管理体系文件是否与计算机系 良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种 适应性、可行性。审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第9 1、 关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、 质量管理体系文件专项内审的通知 3、 质量管理体系文件专项内审实施计划 4、 首次会议签到表 5、 质量管理体系文件专项内审表 6、 末次会议签到表 7、 质量管理体系文件专项内审报告 范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查 范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查 求和实际经营需要进行全面审查。2.经审核，公司新修订的质量管 GSP现场检查评定标准》；七、内审方案：依据审核日程安排，由 12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP的要 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性， 确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版 GSP 的要求，特对 公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经 理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1 、审核时间： 2014 年 12 月 18 日 2、评审组成员安排如下： 组 长： 副组长： 组 员： 评审方式：查资料和现场提问 3 、审核依据： 《药品经营质量管理规范》 （卫生部令第 90 号）和《湖北省 药品批发企业 GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要 求。 特此通知 ****医药有限公司 年 月 日 到会人员名单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有 到会人员名单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有 问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。 公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指 求和实际经营需要进行全面审查。2.经审核，公司新修订的质量管 1、评审组成员安排如下： 组 长： 副组长： 组 员： 2、 审核目的： 审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、 可行性。 3、 审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号） 4、 审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性 和相关记录、流程。 5、 审核时间： 2014 年 12 月 18 日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审 核 活 动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、 审核日程安排： 1) 2014 年 12 月 18 日 09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的 适应性、可行性进行专项评审。 2 ）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展 检查。 3 ）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014 年 12 月 17 日 医药有限公司 问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。0号）审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可GSP 问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。 0号）审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可 GSP现场检查评定标准》；七、内审方案：依据审核日程安排，由 评定标准》的相关的工作和实际经营的需要。六、审核依据：《药品 会议签到表 会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（首次会议） 会 议 时 间 2014 年 12 月 18 日 会 议 地 点 公司会议室 到 会 人 员 名 单 姓名 部门/职务 姓名 部门/职务