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注塑工艺验证方案 基于计划: 方案编号： 202307001 方案起草 赖于勇 日期 2023.7.2 方案审核 日期 方案审批 日期 广州白云蓝天电子科技有限公司 注塑工艺验证方案 目的 对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。 验证要求 2.1 验证依据 相关产品标准 2.2 验证项目 注塑压力；料筒温度；冷却时间。 2.3 验证参与部门和人员 姓名 部门 职务 职责 赖于勇 生产部 生产主管 组长：负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证报告，对整个项目验证负责。 曾国东 质控部 质控主管 副组长：协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合医疗器械管理规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核。 路燕鸿 生产部 注塑工程师 组员：负责组织生产部人员按验证方案进行注塑设备的运行，并记录数据。 梁柳云 品管部 实验室检验员 组员：负责相关检测试验和检测结果记录 2.4 验证条件 要素 要 求 环境 温度：18℃~28℃ 湿度：45%~65%R