杭州优尼克10立方环氧乙烷灭菌器工艺再验证方案.docxVIP

白云蓝天 工艺验证 “HDX10/C-D(10M3)环氧乙烷灭菌器” 及“一次性使用人工流产器械包”产品灭菌工艺再验证方案 基于计划： 方案编号： 202306001 方案起草 赖于勇 日期 2023.6.27 方案审核 日期 方案审批 日期 1. 概述 环氧乙烷气体具有穿透力强，杀菌广谱，灭菌彻底，对物品无腐蚀无损害等特点，通过与蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亚氨基（-NH-）发生烷基化反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。 杭州优尼克公司10立方米环氧乙烷灭菌器由灭菌箱体、电控制系统、加热系统、真空系统、循环系统、废气处理系统、计算机系统等组成；集预热、灭菌、解析三功能于一体，灭菌器由计算机系统集中控制，实现灭菌过程的全自动化。 2. 验证目的 检查灭菌设备其性能参数的符合性；证明设备（灭菌器、辅助系统及灭菌工艺）能持续按照预定的准则运行，灭菌过程能够生产无菌产品；同步验证“一次性使用人工流产器械包”产品在该设备的灭菌参数。 3. 验证范围 适用于公司如下环氧乙烷灭菌器。 设备名称 环氧乙烷灭菌器 型号 HDX10/C-D(10M3) 容积 10.328 M3 生产厂家 杭州优尼克消毒设备有限