杭州优尼克10立方环氧乙烷灭菌器设备验证报告.docxVIP

白云蓝天 设备验证 “HDX10/C-D(10M3)环氧乙烷灭菌器” 及“一次性使用人工流产器械包”产品灭菌工艺再验证报告 基于方案： 202306001 报告编号： 202309001 报告起草 赖于勇 日期 2023/9/13 报告审核 日期 报告审批 日期 1.依据方案 “杭州优尼克10立方环氧乙烷灭菌器”及“一次性使用人工流产器械包”产品灭菌工艺再验证方案（编号：EV-VP。 2.人员及职责 姓名 部门 职务 职责 周庆安 研发部 研发主管 组长：负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证报告，对整个项目验证负责。 曾国东 质控部 质控主管 副组长：协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合医疗器械管理规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核。 赖于勇 生产部 生产主管 组员：负责组织生产部人员按验证方案进行灭菌设备的运行，并记录数据。 梁柳云 品管部 实验室检验员 组员：负责相关试验和记录 3. 验证实施 3.1安装确认（IQ） 本次验证免除。 3.2运行确认(OQ) 3.2.1 电器控制系统控制有效性确认 经确认，电器控制系