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注塑工艺验证报告 基于方案： 202307001 报告编号： 202309003 报告编写 赖于勇 日期 2023.9.5 报告审核 日期 报告审批 日期 广州白云蓝天电子科技有限公司 注塑工艺验证报告 目 录 1．目的 2．范围 3．验证人员与职责 4．工艺参数验证 5．验证结论 6．重新验证条件 注塑工艺验证报告 1.目的：一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合标准的注塑产品。 本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 2.范围：本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注塑工艺确认以及最终工艺参数的确认。 3.验证人员与职责 姓名 部门 职务 职责 赖于勇 生产部 生产主管 组长：负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证报告，对整个项目验证负责。 曾国东 质控部 质控主管 副组长：协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合医疗器械管理规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核。 路燕鸿