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配液系统清洁验证演示文稿 本文档共36页；当前第1页；编辑于星期一\4点40分 配液系统清洁验证 本文档共36页；当前第2页；编辑于星期一\4点40分 1、引言 本文档共36页；当前第3页；编辑于星期一\4点40分 1、引言 1.1 概述 PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2＃生产线的 配液设备，位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主 要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔 膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成，物料与浓配罐、 稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装 罐、管道内表面直接接触。 本文档共36页；当前第4页；编辑于星期一\4点40分 1、引言 1.2 验证目的 通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的 清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过 滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使 设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微 生物污染。 本文档共36页；当前第5页；编辑于星期一\4点40分 1、引言 1.3 验证人员及其职责： 部门 姓名 职务 职责 冻干粉针车间 XX 主任 组长：负责验证方案、报告的起草，组织验证实施。负责对验证涉及的操作人员进行验证方案的培训 冻干粉针车间 XX 技术员 参与并协助组长完成验证 中心化验室 XX QC化验员 取样及样品的检验 质量保证中心 XX QA质检员 QA质检员现场监控并复核 冻干粉针剂车 XX 操作工 按本方案实施清洁操作 本文档共36页；当前第6页；编辑于星期一\4点40分 1、引言 1.4 验证周期： ● 每年进行一次再验证。 ● 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证： ☆ 增加新产品； ☆ 设备、生产工艺或清洁规程发生变更； ☆ 清洁/污染设备保留时间发生改变； ☆ 清洁剂发生变更； ☆ 处方发生变更。 1.5 验证进度安排：2013年XX月XX日——2013年XX月XX日 本文档共36页；当前第7页；编辑于星期一\4点40分 2、清洁验证前的准备工作 2.1 验证所需文件 序号 文件名称 存放处 1 PYG300-550型配液系统标准操作规程 冻干粉针车间 2 PYG300-550型配液系统维护保养标准操作规程 3 PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案） 4 PYG300-550型配液系统清洁验证文件（立项申请、 方案审批、验证方案） 5 PYG300-550型配液系统的验证报告 6 PYG300-550型配液系统清洁验证方案 7 检验方法验证文件 本文档共36页；当前第8页；编辑于星期一\4点40分 2、清洁验证前的准备工作 2.2 人员培训文件的检查 ● 参与PYG300-550型配液系统清洁验证的人员均接受了 验证前的培训； ● 验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。 本文档共36页；当前第9页；编辑于星期一\4点40分 3、执行的清洁灭菌规程 3.1 清洁规程及其编号 PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案） 文件编号SOP-FZ-2310-00 3.2 清洁汇总 ● 清洁剂：注射用水、 0.5%氢氧化钠溶液。 ● 清洁工具：丝光毛巾。 ● 清洁方式： ☆ 手工清洁； ☆ 在线清洁（CIP）； ☆ 离线清洁（COP）。 本文档共36页；当前第10页；编辑于星期一\4点40分 3、执行的清洁灭菌规程 3.3 清洁步骤 ● 更换状态标识 摘下PYG300-550型配液系统状态标识卡框中的绿色“ 正在生产中”卡，填写并插入黄色“待清洁”状态标识 ● 拆卸 ☆ 打开浓配罐、稀配罐的排污阀，排空配液罐； ☆ 拧开快装卡箍、拆下砂棒过滤器、筒式过滤器和平 板式过滤器（另行清洁）； ☆ 用专用短管替代上述滤器，拧紧快装卡箍。 本文档共36页；当前第11页；编辑于星期一\4点40分 3、执行的清洁灭菌规程 ● 预洗 ☆ 完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门，用热水（70 ～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上； ☆ 关闭排污阀，继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上； ☆ 启动浓配罐磁力搅拌器、搅拌清洗3分钟以上。在搅 拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次； ☆ 启动1﹟卫生泵，将浓配罐内的热水送至稀配罐内； ☆ 启动2﹟卫生泵，用稀配罐内的热水循环冲洗稀配罐 与分装罐之间的循环管道3分钟以上； 本文档共36页；当前第12页；编辑于星期一\4点40分 3、执行的清洁灭菌规程 ● 预洗（续） ☆ 打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水； ☆ 关闭