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美国hach-waxman法案的法律解读 哈特-沃斯曼法也被称为药品拍卖和专利过期赔偿法，由美国的hat成员和成员沃斯曼于1984年联合提出。因此，该法案通常以其两名公民的名字命名。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂, 对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。 产生背景 美国的制药工业可以分为两大类, 即原研药产业 (Brand Pharma) 和仿制药行业 (Generic Pharma) 。前者通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辄几十亿甚至几百亿美元。而所谓的仿制药, 一般是指原研药专利过期后, 在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品, 这时, 原研药亦可称之为“参照药”。 众所周知, 原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物, 申请专利开始, 要进行漫长的研究工作, 才能最终把一个新药推向市场。往往药品上市后, 其化合物专利也将很快到期。如果没有一定期限的市场独占权, 原研药企业将无法获得足够的药物研发回报, 从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿, 这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。 另一方面, 由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断, 其价格过高, 造成了医药费用的支出过高。促进仿制药物尽快上市, 将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。 这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。 1983年, Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品, 在该产品专利届满前, 从加拿大进口了该药物的原料化合物, 开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物 (ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton) 上市许可所需的研究。1983年7月28日, 罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。经过二审, 联邦巡回上诉法院审理认为, 为药品进行生物等效性试验是有商业目的的, 不属于专利法中的不视为侵权的试验研究, 最终判定Bolar公司侵权。但法院同时提出, 在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期, 这一矛盾应通过立法解决。 这样, Bolar公司的败诉, 促使了美国药品专利保护制度的修改, 为了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾, 美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》, 又称HatchWaxman法案。 主要内容 Hatch-Waxman法案的主要内容包括如下方面。 1.延长原研药厂家的专利期限, 以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗; 2.通过专利侵权豁免规定, 仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的, 在原研药的专利年限内, 只要符合FDA的法规, 就可以进行仿制药的研发, 而不会被认为侵权; 3.设立机制来挑战原研药专利的合法性, 为对原研药专利的合法性、可执行性, 或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策。 该法案的核心内容很好地反映在了法案名称上, 即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争;并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。 在1984年Hatch-Waxman法案通过之前, 仿制药的审批程序与原研药没有区别, 被要求进行同原研药生产商一样的安全和有效性试验, 以获得FDA的批准。此外, 专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此, 即使在原研药的专利失效后, 仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。这样一来, 仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长, 极大地限制了研制仿制药的商业动力。 Hatch-Waxman法案则极大地简化了仿制药的审批程序, 仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同, 并提供数据, 证明仿制药同参照药品之间的生物等效性, 称为简略新药申请 (Abbreviated New Drug Application) , 通常简称ANDA。Hatch-Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标, 虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天, 这些假设都得以验证, 但是在1984年, 当生物等效性理论还没有完善时, 这些假设是极其伟大的进步。 Hatch-Waxman法案的贡献还在于规范了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏。HatchWaxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。它规定, 仿制