阿尔兹海默症（AD）全景图：Aβ药物打开AD新世界大门，诊疗市场有望双双点燃.pdfVIP

证券研究报告 阿尔兹海默症（AD）全景图—— Aβ 药物打开AD新世界大门，诊疗市场有望双双点燃 生物医药行业强于大市（维持） 证券分析师 叶 寅 投资咨询资格编号：S1060514100001 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 韩盟盟 投资咨询资格编号：S1060519060002 HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 倪亦道 投资咨询资格编号：S1060518070001 NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 2020 年11月22 日 请务必阅读正文后免责条款 投资要点  阿尔兹海默症患者基数庞大 ，社会负担不断加重。阿尔兹海默症 （AD ）是一种进行性、不可逆转的神经退行性疾病 ，病程缓慢且起病隐匿 ，多 发于60岁以上高龄人群。据WHO预计 ，2050年全球AD患者将增至0.83-1.11亿。 目前我国60岁以上人群AD患者约为983万，随着人口老龄化加 速 ，预计到2050年我国AD相关治疗总费用将超1.8万亿美元 ，社会负担不断加重。  阿尔兹海默症检测手段逐步丰富 ，Aβ新药上市点燃AD诊断市场 。AD诊断市场空间广阔 ，我们估算现阶段中国AD诊断市场规模共计将接近600 亿人民币。临床诊断AD一般首先进行认知量表评估随后进行影像学或脑脊液检测 ，影像学检查相比脑脊液检查具有低侵入性优势 ，相比外周血 检查具有较好的技术成熟度 ，更受临床医生青睐。 其中，针对Aβ和Tau蛋白的PET检测市场有望受仑卡奈单抗等AD新药上市而点燃。近日，美 国医保局取消对Aβ-PET报销的限制 ，礼来 、GE 、Bayer等跨国巨头均有相关产品布局。国内，先通医药引进产品18F-贝他苯注射液于今年9月 获NMPA正式批准 ，成为国内首个获批的用于AD诊断的Aβ-PET示踪剂，东诚药业靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已在2023年向CDE 申报上市，中 国同辐相关产品也处于临床阶段。而外周血检凭借侵入性低、价格低廉等优势有望成为影像学检查的有力补充 ，有望在在早检筛查方面发挥功效。  阿尔兹海默症靶向Aβ治疗药物取得突破，引领行业发展。AD发病机制复杂 ，主要包括淀粉样蛋白级联、Tau蛋白磷酸化和胆碱能3种主流假说。 其中 ，基于胆碱能假说开发的药物上市时间较早 ，治疗效果有限 ，而基于淀粉样蛋白假说开发的Aβ药物有望引领行业发展。渤健和卫材联合开 发的Aβ新药仑卡奈单抗 ，能够使早期AD患者认知衰退减缓27% ，近20年来首获FDA完全批准 ，联邦医疗保险也将覆盖仑卡奈单抗的费用，华尔 街部分分析师预测该药销售峰值将达到90亿美金。仑卡奈单抗已落地中国海南乐城开启国内商业化探索 ，年用药费用约24万元。礼来开发的Aβ 新药多奈单抗后来居上 ，针对Tau蛋白中/低表达患者疗效显著 ，有望于今年获FDA批准上市 ，其在我国的上市申请获CDE受理并纳入优先审评。 由于相关治疗药物开发难度大，目前我国Aβ相关治疗药物仅少数企业处于临床阶段 ，如恒瑞医药、先声药业。此外 ，口服司美格鲁肽等GLP-1 类药物用于AD治疗的全球III期临床试验正在开展 ，基因 、干细胞、声电刺激等其它AD治疗赛道值得关注。  投资建议 ：AD发病人数不断增加 ，带来巨大社会负担 ，Aβ治疗药物的崛起 ，具有划时代的意义 ，打破了长期以来无有效药物可用的局面 ，有望 充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从影像学诊断、外周血诊断 、治疗药物三条主线把握AD领域投资机会： 1，基于Aβ和tau蛋白的PET 检测已经成为AD诊断的主流手段 ，叠加核素药物特有的高壁垒 ，建议关注对应的PET显影剂龙头东诚药业、中国同辐、先通医药以及布局AI诊 断软件的北陆药业 ；2 ，外周血标志物检测技术不断成熟 ，有望与影像学诊断形成有力互补，建议关注AD外周血检测领域代表企业金域医学 、诺 唯赞、华大基因 ；3 ，包括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局，建议关注Aβ创新药相关标的恒瑞医药 、先声药业以 及相关制剂企业绿叶制药、京新药业等。  风险提示： 1 ）研发失败风险。AD发病机制尚未完全明确 ，相关治疗和诊断药物研发难度较大，存在研发失败风险。 2 ）临床接受度不及预期风 险。血液学等AD相关检测手段相对较新且技术尚未完全成熟 ，存在临床接受度不及预期风险。3 ）竞争加剧风险。未来可能会有更多企业的AD 药物产品上市 ，导致竞争局面恶化。