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医疗器械监督检查

医疗器械监督检查

实施方案

医疗器械监督检查实施方案

为 进 一 步 加 强

医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营公司许可证管理方法》等有关规定，结合实际，制订本实施方案。

一、指导思想及工作目的

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营公司增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械有关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。

二、检查范畴

医疗器械经营公司、医疗机构、隐形眼镜验配公司、物理治疗及康复设备经营公司等。

三、检查重点及品种

（一）医疗器械经营公司

1、检查重点：公司与否私自扩大经营范畴；与否私自变更经

营、仓库注册地址，与否私自增加或减少经营、仓库面积，设施设备与否符合规定；质量体系与否正常运行；进货渠道和票据与否正当；产品与否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收统计、销货统计等质量管理统计与否完整、真实；质量管理人员在职在岗状况；与否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。

2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。

(二)各级医疗机构

1、检查重点：产品进货渠道和票据与否正当;与否建立完整的购进、验收统计；储存、养护条件与否达成规定;医疗器械质量管理制度与否制订并有效运行;与否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者裁减的医疗器械;植入性医疗器械的使用与否建立并保存可追溯的使用统计;设备类医疗器械与否建立管理档案，定时校验、养护，并做统计；与否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。

2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊疗试剂。

（三）隐形眼镜验配公司

1、检查重点：与否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据与否正当，产品与否有《医疗器械产品注册证》、《医疗

器械生产公司许可证》及产品合格证明，验配场合和设施设备与否符合规定；验配人员与否有验配资格；进货验收统计、验配统计等与否完整、真实；与否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。

（四）物理治疗及康复设备经营公司

1、检查重点：对公布医疗器械广告、采用免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖公司进行重点检查，严防不合格产品和夸张功效主治的产品进入市场，产品与否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产公司许可证》及产品合格证明，对使用者与否有跟踪回访统计及售后使用统计等，与否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：物理治疗及康复设备四、检查分工及时间安排

负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营公司、隐形眼镜验配公司、物理治疗及康复设备经营公司等的器械经营状况进行监督检查，覆盖率达成100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达成100%

。

医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。

（ 一 ） 自 查 阶 段 ( 3月 1日 —

3月15日)。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下

，结合公司实际状况，采用切实可行的方法按照检查范畴、检查重点及品种认真开展自检自查。

（二）检查阶段(3月16日—10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、有关科室按照医疗器械监管范畴集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时解决。

（三）总结阶段(10月21日—10月31日)。对本次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和因素，提出具体监管对策，准时上报工作总结。

五、工作规定

（一）加强领导，狠抓贯彻。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全亲密有关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真推行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任贯彻到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划贯彻，目的实现，确保监督检查效果。

（二）各县局要严格按照方案规定对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营公司日常监管，特别对采用免费体验等方式进行宣传和销售的专卖公司进行重点检查，严防不合格产品和夸张功效主治的产品进入