微生物限度问题解答汇总.pdfVIP

微生物限度问题解答汇总

有关微生物检验问题解答汇总

卫生学检验：

微生物限度

1.包装材料的大肠埃希菌检查？

答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，

一种是将浸提液合并后，取

一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并

后，薄膜过滤，然后按规定

的方法检验。

2.抗真菌药品的微生物限度检查法

答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据

产品剂型的不同，选择薄膜

过滤法或培养基稀释法等方法。

3.为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？

答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

4.对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？

答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一

的检测方法，如注射用头孢

类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方

法还没有经过必要的复核。

将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的

方向。

5.梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱

中？

答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。

6.控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何

处理？

答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法

使试验菌生长，则应该采用

薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的

抑菌作用。

7.常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，

是否一定要进行活螨检查

并在原始记录与报告书中体现？

答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出

现，除非当发现有活螨检出。

8.药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8

个，要求8个瓶子均符

合规定，如何进行？

答：每个瓶子分别进行实验。

9.大肠埃希菌具体操作规程？

答：参见中国药品检验标准操作规程。

10.动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门

菌？

答：需要进行沙门菌检查。

11.关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说

明。

答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进

行了较大篇幅的修订，目

前的规定应该比05版更为清晰、明确。

12.需做沙门菌检验样品量的确定？

答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）

用于沙门菌检查，10g（ml）

用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验

用量应为30g（ml）。

13.日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？

答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。

14.如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对

照？

答：每个规格均需进行阳性对照。

15.细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可

以了吗？

答：可以。

16.培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？

答：可以。这样更为严谨。

17.中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查

时刻不必再做阳性对照”

如何理解？

答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应

进行阳性对照试验”，表明

不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须

进行阳性对照。

在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，

在该供试品检查时不必再

作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的

情况。2005年版药典和2010

年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行

供试品控制菌检查时，应做

阳性对照试验。”产品检验中应以药典规