医院药物监测和警戒制度.docVIP

医院药物监测和警戒制度

为进一步规范药物警戒工作，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，依据《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

一、组建全院药物警戒体系

药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的获益的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。

（一）药物警戒定义是指发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。药物警戒不仅包含药物不良反应的监测和上报，还包含上市后药品的再评价和药物不良反应的预警，应贯穿在药品前期研发和上市后的全生命周期中，同时包括了药品误用、滥用、用法错误及药物相互作用等情况。

（二）药品的安全，是对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其内涵可以界定为药品质量、药物不良反应、临床用药差错三个部分。

（三）药品的风险，是指用药后出现的任何关乎患者健康或者公众健康的问题，涵盖药品的质量、安全性或者有效性的任何风险。

二、职责

（一）医院医、药、护、技人员均有发现及报告药品质量、安全性、有效性相关事件的义务和责任。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）主任、护士长，药学部各部门各药房组长与所有临床药师共同组成医院药物警戒体系。

（二）医院医、药、护、技人员一旦发现用品滥用、用药错误、药品不良反应事件，应及时上报相关部门，并在相应平台在规定时限内真实、完整、准确通过医院监测信息网络平台上报报告。

（三）药学部各部门组长和临床药师负责建立并保存药品不良反应报告和监测档案，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。配合上级卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。对严重、疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应监测工作，了解和掌握全院药品不良反应监测总体情况。协助医院相关部门做好药品不良反应伤害的善后工作。

三、药物警戒的监测方式及监测要求

药物的监测和警戒主要通过药品质量控制、药品不良反应监测、药害事件监测三个方面体现。

（一）药品质量控制：按照药品质量管理相关规定对药品质量进行日常全面管理、监控等工作。对发生或发现的药品质量问题及时提出干预和管理意见，对发生的后果负责协调工作。对药品的遴选、采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节进行管理。指导临床科室管理备用药品并督导检查。定期检查督导全院药品质量工作，发现问题及时反馈临床科室或药学部各组，必要时在医院内部信息网上公布，避免全院药品质量事故发生。

（二）药品不良反应监测：建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，定期上报至国家药品不良反应监测系统，定期评估并反馈给科室。持续开展药品风险收益评估，采取有效的风险控制措施。

（三）药害事件监测：需监测临床用药过程中的用药错误、药品调剂过程中的用药错误。药学部、护理部及临床各科室应将院内外发生的用药错误类型及药品损害事件定期向院内进行通告，以便于临床医务人员及时改进用药环节和培训员工预防此类错误。

四、监督管理

按现运行《巴州人民医院合理用药奖惩管理办法》执行。