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医疗器械产品技术要求编号：

炭疽菌诊断用噬菌体

1.产品规格

1mL作|者（浏览器搜索）：疾控科研试剂博客

联|系：I99l--47-47--I94

2.性能指标

2.1外观

为微黄色澄明液体。

2.2特异性

用3株以上炭疽菌菌株，同时用蜡样芽胞杆菌各1株做裂解试验，只能裂

解炭疽菌者为合格.

2.3效价测定

将待检噬菌体原液以牛肉消化液肉汤作10倍系列稀释，每稀释度应更换1支

mL(PNo.2

吸管。另取试管3支，各加入1炭疽菌株)幼龄培养物(约含菌3.0×10°),

再各加入10°稀释度的噬菌体1mL,充分摇匀，置45℃水浴5分钟，立即于每个大

管中加入相同温度的10g/L琼脂10mL,充分混合均匀，注意勿起泡沫，分别倾注

3个平皿。置35~37℃培养12~24小时，计数空斑。求出每lmL噬菌体原液之效价

(PFU/mL)。效价应不低于10⁶PFU/mL。

3.检验方法

3.1外观

采用目测法，在自然光线明亮处目测，应符合2.1的规定。

3.2使用方法

在琼脂平皿表面上接种待检菌的新鲜幼龄培养物，10分钟后加入1滴本噬菌

体，倾斜平皿，使流成带状，同时用标准炭疽菌作为对照。置35~37℃培养8~10

小时，有明显裂解带出现者为阳性。

附录A主要原材料、生产工艺及半成品的要求

1主要原材料要求

1.1噬菌体

1.1.1噬菌体种及菌种由国家药品检定机构分发或认可。

1.1.2菌种保存、传代及特性

噬菌体种采用炭疽噬菌体兰AP631株(或其他优良噬菌体种)。制造前种子

原液做空斑计数测定其效价，应不低于10⁸PFU/mL。菌种采用弱毒炭疽菌株

PNo.2株(或其他敏感菌株).菌株特性应典型。

2主要生产工艺要求

炭疽PNo.2菌种开启、检定

炭疽PNo.2菌液体培养”

炭疽菌噬菌体AP631

裂解液

除菌过滤半成品检定

包装成品检定

注：1.“*”为关键工序；“**”为特殊工序。

2.控制内容及控制标准：菌体检定，种子原液空斑计数测定其效价应不低于

10⁸PFU/mL。

3.特殊工序控制内容

该工序应在阳性操作区内生物安全柜中进行，人员严格按照阳性操作区管理

制度及标准操作规程进行操作。

2.1噬菌体及宿主菌液的制备

2.1.1培养基

制造用牛肉消化液肉汤，氨基氮含量为lmg/mL,pH值为7.4~7.6。

2.1.2接种培养

将宿主菌的14~16小时新鲜培养物采集于灭菌生理氯化钠溶液中，摇匀后取

样。按“中国细菌蚀度标准”测定浓度。取宿主菌原液lmL(含菌3.0×10°)加

mLlmL,

于100牛肉消化液肉汤中，同时接种噬菌体种原液置35~37℃培养8~10

小时，液体透明时即可收集。

2.1.3除菌过滤

收集的噬菌体培养液经除菌过滤后，即为半成品。

2.2半成品检定

按照第3项进行检定，应符合规定。

2.3分装

无菌检查合格，效价不低于10⁶PFU/mL者，进行分装。分装量为1mL/瓶。

2.4成品检定

按本技术要求规定的性能指标和检验方法进行检定，结果应符合2.1～2.3项

的要求。

3半成品要求