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药物临床试验人的权益保护研究国内外文献综述

1国内研究现状

伴随着我国医疗的进步，为确保全国人民的用药安全，药物临床试验是整个社会健康事业中不可或缺的一部分，对患者和社会利益都有巨大帮助。药物临床试验受试人权益保障已经得到高度的重视，笔者对我国学者关于药物临床试验受试者权益保障相关问题研究进行梳理，包括以下五方面：

一是药物临床试验责任保险保障受益人的确定。董晓峰，范贞学者（2015）为代表认为保险受益人为申办者或者研究机构，《药物临床试验质量管理规范》中涉及的“保险”并未作出规定，但应解释为责任险，并且若申办方破产，则责任保险受益人为研究机构。若申办方未破产则申办者与保险公司承担风险。[[4]董晓峰，范贞．药物临床试验责任保险保障案例的分析[J]．中国临床药理学杂志，2015（24）2474-2476.]但其他学者以刘馨心（2019）为代表认为该险种应为人身意外险，并且受试人应为受益人。二是适用侵权责任的归责原则，学者王岳（2005）表示我国完全有必要建立药物临床试验的无过错归责原则,即凡是受试人在受试后发生了人身伤害,无论申办者或研究机构是否有过错,必须对受试人的损害后果给予赔偿。[[5]王岳主编．医事法学[M]．北京：对外经济贸易大学出版社，2013：90-101.]但是以母双学者（2015）为代表认为只是针对申办者适用无过错归责原则，研究机构适用过错归责原则。三是药物临床试验中申办者与其他主体的法律关系研究。以杨帆为代表认定临床试验过程中申办者与受试人之间存在责保险合同关系，受试人与研究机构是一般合同关系，申办者与研究机构是委托合同关系。四是对药物临床试验法律监管制度分析，满红杰（2009）学者从法律监督角度出发提出健全国家食品药品监督管理总局对药物临床试验和伦理委员会监控制度、完善告知义务监管。[[6

[4]董晓峰，范贞．药物临床试验责任保险保障案例的分析[J]．中国临床药理学杂志，2015（24）2474-2476.

[5]王岳主编．医事法学[M]．北京：对外经济贸易大学出版社，2013：90-101.

[6]满洪杰.人体试验法律问题研究--以受试者权利保护为核心[D]．复旦大学，博士论文，2009

[7]张馨心，刘锦钰，刘宁等.人体药物临床试验受试人合法权益保护法律问题研究[J]．中国卫生法制，2019（27-3）：8-11..

以上学者从药物临床试验存在的法律问题进行了多角度的分析和研究，对我国药物临床试验受试人权益保障法律问题做出了贡献。但在药物临床试验侵权责任过错认定上多采取了“一刀切”做法，要么全部情形适用无过错归责原则，要么适用过错归责原则，对于致损原因没有进行具体分析，探究是否可以根据不同的致损原因适用不同的归责原则。《民法典》于2021年1月实施，新修订的《药物临床试验质量管理规范》是2020年7月实施，涉及药物临床试验的法律法规在不断完善，所以一些学者提出的法律问题可以得到解决，但是对于存在的核心问题的探究不能完整的理论体系。

2国外研究现状

在第二次世界大战之后各国及国际人体医学试验法律制度开始迅速发展。美国、法国及德国的人体试验法律制度跟随医学研究的需要大步迈进,成果各有特色。而我国的人体试验的科学研究起步较晚,相关的法律规制也是略有阙如。

梳理域外诸多学者对药物临床试验受试人权益保障方面研究文献，对完善我国药物临床试验相关法律制度具有借鉴意义。集中体现以下三方面：一是损害赔偿范围，MunshiR,ThatteU,ChildressJF(1976)认为一般情况下，与试验相关的损害是指受试人参与试验所导致的损害，如抽血导致的紫癜、药物副反应导致的呕吐、疼痛、器官功能损害，甚至死亡。损害包括生理上的、心理/情绪上的或经济上的。从人道的角度，理应为受试人的损害进行赔偿，赔偿应该包括对所遭损害的即刻治疗与照护，对所遭经济损失的补偿等。[[8]ChildressJF.Compensatinginjuredresearchsubjects:I．Themoralargument［J］.HastingsCentRep，1976，6(6):21－27．.]二是受试人赔偿制度。MunshiR,ThatteU,ChildressJF(2013)德国、法国、西班牙的法律明确要求在临床试验之前，申办者必须先与保险公司签订强制保险合同。[[9]MunshiR，ThatteU．Compensationforresearchrelatedinjury［J］．PerspectClinRes，2013，4(1):61－69．]PetriniC(2014)指出欧盟在2014年更新了框架性的法案来规范对临床试验受试人的理赔工作该法案建议对受试人的所有损害进行