洁净室悬浮粒子的测试方法.docxVIP

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文件编号：版 本：1.0

文件名：洁净室（区）悬浮粒子测试方法

制定人：审核人：批准人：

制定日期：审核日期：批准日期：

分发份数：3

颁发部门：GMP办生效日期：

分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心

目的：规范洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，以保证检验结果的准确性。

范围：洁净室（区）悬浮粒子的测试。

责任：质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。

内容：

范围

本标准规定了洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气的评定。

本标准适用于洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的临测和洁净等级和验证。4.2 引用标准 GB/T16192—1996

定义

洁净室（区）

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

局部空气净化

仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净级别，这种方式称局部空气净化。

粒子

一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。

洁净度

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

单向流（层流）

沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

非单向流（乱流）

具有多个通路循环特性或气流方向不平行的不满足单向流定义的气流。

t分布

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