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最新：乳腺癌内分泌治疗药物药学服务指南2023完整版

摘要

内分泌治疗是激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者的主要治疗方法之一。截至2023年6月1日，国家药品监督管理局已批准56个用于HR+/人表皮生长因子受体2阴性(HER-2-)乳腺癌患者的内分泌治疗相关药物(含通过一致性评价的仿制药),按照其作用机制可分为选择性雌激素受体调节剂、选择性雌激素受体下调剂、芳香化酶抑制剂、促黄体生成素释放激素类似物、孕激素类44个内分泌药物以及CDK4/6抑制剂、mTOR抑制剂、HDAC抑制剂12个内分泌治疗联合使用的靶向药物。内分泌药物不同的作用机制和药学特性以及长期用药等因素能直接影响患者的用药依从性和用药安全，为规范乳腺癌内分泌治疗药物的药学服务，促进临床合理用药，中国药师协会肿瘤专科药师分会联合全国多学科专家，基于临床循证证据、药事管理相关法规和药学服务实践，采用推荐意见分级的评估、制定及评价证据分级法、德尔菲法和专家访谈，制定了乳腺癌内分泌治疗药物药学服务指南(2023版)。指南主要聚焦于HR+/HER-2-乳腺癌患者的内分泌治疗，由于篇幅所限指南中未纳入HER-2阳性靶向药物。指南涵盖内分泌治疗全程化药学服务的6个维度、22个关键问题，为药师进行药学服务提

供科学依据。

【关键词】乳腺肿瘤；内分泌治疗；芳香化酶抑制剂；CDK4/6抑制剂；

药学服务

一、引言

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。作为一类异质性较强的疾病，不同分子分型乳腺癌的治疗方案存在较大差异。激素受体(hormonereceptor,HR)阳性、人表皮生长因子受体2(humanepidermalgrowthfactorreceptor2,HER-2)阴性患者约占70%,内分泌治疗是这部分乳腺癌患者的经典治疗方案，可用于(新)辅助治疗以及晚期全身治疗。内分泌治疗药物通过抑制雌激素生成或阻断雌激素与受体结合等方式抑制乳腺癌细胞的增殖，不良反应比化疗轻且使用方便，但长期治疗时由于雌激素缺乏导致的类围绝经期症状、骨关节症状、子宫内膜病变、心理困扰等不良反应也不能忽视。近年来，CDK4/6抑制剂等靶向药物联合内分泌治疗给临床治疗带来新的选择，但同时也增加了药物相互作用等用药安全问题，因此需要药师参与到临床治疗

中，为临床及患者提供全程化药学服务。

目前，现有乳腺癌内分泌治疗相关指南多偏于临床，尚缺少长期用药中全程化、规范化药学服务相关的指南指导药学实践。为此，中国药师协会肿瘤专科药师分会在中国药师协会和国家癌症中心的指导下，基于临床循证证据，借助自身专业特长和药学服务实践经验，联合全

国多学科专家制定了本指南，以促进乳腺癌内分泌药物的合理使用，

为该类药物的药学服务提供参考。

二、指南形成方法

1.指南发起机构与专家组成员：

本指南由中国药师协会肿瘤专科药师分会发起并组织，在中国药师协会和国家癌症中心的指导下，联合多学科专家，基于临床循证证据、

药学服务实践和专家研讨，共同制定。

2.指南工作组与专家组：

本指南专家涵盖肿瘤药学、肿瘤内科学、肿瘤外科学、循证医学、卫生经济学和肿瘤护理学等相关领域，可细分为指南指导组、指南编写组和秘书组。所有工作组成员均填写了利益冲突声明表，不存在与

本指南直接的利益冲突。

3.指南使用者与应用目标人群：

本指南适用于所有开展乳腺癌内分泌治疗药物药学服务的医疗机构。指南使用者为各级医疗机构的药学及临床工作者(包括医师、护师等相关工作人员)。指南推荐意见的应用目标人群为使用内分泌治疗的乳腺

癌患者.

4.药学服务内容的遴选和确定：

通过系统检索国内外乳腺癌内分泌治疗相关药物的指南、系统评价和相关研究，以及与临床实践中内分泌治疗或相关药学服务经验丰富的肿瘤药学、医学及护理学专家研讨，指南工作组拟定了6大类关键

问题框架，涵盖22个临床药学服务内容，以在线问卷形式对药学服务

相关问题的重要性进行调研和评分。收集汇总2次专家意见，最终遴

选出9个药学服务相关临床问题。

5.证据分级与依据：

指南工作组针对最终纳入的关键问题，参考人群、干预、对照和结局因素进行检索，检索范围包括PubMed、Embase、Clinicaltrials、CochraneLibrary、WebofScience、中国知网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献数据库。采用推荐意见分级的评估、制定及评价(GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE