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药物制剂工（三级）理论知识考核要素细目表（征求意见稿）
鉴定范围
鉴定点
一级
二级
三级
代码
名称
重要程度
代码
名称
代码
名称
代码
名称
权重
A
基本要求
A
职业道德
5%
A
职业道德基本知识
3%
001
道德的含义、作用
X
002
职业道德特点
X
003
职业道德社会作用
X
004
社会主义职业道德基本特征
X
005
社会主义职业道德的产生
X
006
社会主义职业道德的发展
X
B
职业守则
2%
001
遵纪守法，爱岗敬业
X
002
精益求精，质量为本
X
003
安全生产，绿色环保
X
004
诚信尽职，保守秘密
X
005
尊师爱徒，团结协作
X
B
基础知识
20%
A
药物制剂基础知识
9%
001
胶体溶液型、乳剂型、混悬液型液体药剂的含义与分类、举例
X
002
C级洁净区着装要求
X
003
工作服清洗规程
X
004
人员卫生工作规程与培训
X
005
制剂生产质量控制区环境要求
X
006
耳用、皮肤给药、呼吸道吸收给药、阴道尿道给药、直肠给药制剂的非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
X
007
液体口服、局部给药制剂的非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
X
008
介电常数
X
009
多晶型的药物与溶解度的关系
X
010
影响增溶的因素
X
011
影响药物溶出速度的因素
X
012
设备维护和维修要求
X
013
药包材：橡胶的应用
X
014
药包材的质量要求
X
015
增加水解药物制剂稳定性的措施
X
016
辅料对制剂降解的影响
X
017
金属离子和包装材料对制剂降解的影响
X
018
准确度
X
019
误差的减免
X
020
实验中达到高精度分析条件的有效数字要求
X
B
药物制剂生产过程技术管理
2%
001
包装操作前要求
X
002
包装操作和包装操作后要求
X
003
批包装记录
X
004
制定清场管理制度
X
C
安全知识
2%
001
灭火的措施
X
002
欠压和失压保护的安全用电知识
X
003
防止有机溶剂中毒的设施设备
Y
004
触电、脱臼急救法
X
D
环境保护知识
1%
001
废气排放标准
X
002
废气的污染控制措施
X
E
相关法律、法规知识
6%
001
劳动法的劳动安全卫生
X
002
劳动法的社会保险和福利
X
003
医疗机构的药事管理
X
004
属于假药、劣药的情形
X
005
生产、销售假药和劣药的法律责任
X
006
产品的返工、重新加工与回收管理
X
007
质量控制
X
008
制药用水
X
009
最终灭菌无菌药品生产操作洁净级别划分
Y
010
工艺规程
X
011
生产管理负责人和资质
X
012
口服或外用的固体、半固体，制剂，口服或外用的液体制剂，原料药品批次的划分
Y
013
中国药典的构成
Z
B
相关知识
A
制剂准备5%
A
生产文件准备
3%
001
生产管理文件的种类
X
002
SMP的主要内容
X
003
STP的主要内容
X
004
SOP的定义
X
005
记录的分类
X
006
生产管理文件的内容
X
007
生产管理文件完整性与一致性的检查
Z
B
生产现场准备
2%
001
生产设备试运行管理的内容
X
002
设备运行的要求
X
003
设备清洁的要求
X
004
日志记录的主要内容
X
B
配料5%
A
领料
3%
001
领料过程异常情况处理的总体要求
X
002
进入生产区之前领料异常情况处理的相关规定
X
003
进入生产区之后领料异常情况处理的相关规定
X
004
进出洁净区物料交接的相关规定
X
005
洁净区内物料交接的相关规定
X
006
库房人员的工作要求
X
007
中间站物料管理人员的工作要求
X
B
称量
2%
001
称量器具位置发生变化不影响称量器具正常使用时的处理规定
X
002
称量器具无法正常工作的处理规定
X
003
称量过程出现原、辅料洒落，被污染不能再次使用时的处理规定
X
004
称量结果出现异常时的处理规定
X
C
制备40%
A
提取物制备
3%
001
水蒸气蒸馏法的含义、适用范围、方法与设备
X
002
精制的含义、方法
X
003
水提醇沉法的含义与工艺依据
X
004
水提醇沉法的操作方法
X
005
浓缩的含义及影响因素
X
006
浓缩的方法与设备
X
B
浸出药剂制备
2%
001
单糖浆剂的制备
X
002
糖浆剂的制备
X
003
糖浆剂的质量要求与检查
X
004
合剂的制备、质量要求与检查
X
C
液体制剂制备
4%
001
高分子溶液剂的含义与特点、性质、制备注意事项
X
002
精滤的方法与设备、操作注意事项
X
003
常用的乳化剂
X
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