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注射用乳糖酸红霉素质量评价

摘要：目的评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法采用法定标准对80批抽验样品进行检验；结合注射剂一

致性评价要求，利用参比制剂开展比较研究，通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察，分析

评价不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果法定检验结果显示80批注射用乳糖酸红霉素合格率为100%。现行

法定标准无游离乳糖酸检查项，有关物质和含量测定方法及限度与参比制剂标准存在差异。国内制剂的复溶时间约为参比制

剂的2倍，粒径分布及颗粒形貌与参比制剂存在差异。国内制剂的成盐率为0.93~1.08，批次间波动较大；参比制剂钠离子含量

(4.3ppm)显著低于国内制剂(11.9~288.2ppm)。新建有关物质检测HPLC方法在检出杂质种类及杂质总量方面均优于现行法定标

准，国内制剂与参比制剂杂质谱相似，杂质检出差异可接受。探讨利用HPLC方法测定的红霉素组分含量估测其效价值，对各

企业制剂的效价估测值与微生物检定法的效价测定结果无显著差异。结论注射用乳糖酸红霉素总体质量较好，与参比制剂在

一些质量属性方面存在差异，建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺流程以提升产品质量；现行标准可进行提高。

关键词：注射用乳糖酸红霉素；评价性抽验；质量评价；一致性评价；含量测定

AbstractObjective To evaluate the current quality of domestic erythromycin lactobionate for injection. 

Methods    The statutory standard methods combined with exploratory researches focused on quality consistency 

注射用乳糖酸红霉素质量评价黄晓春等.251.

evaluation for injections were used to evaluate the quality of the 80 samples. Through the investigation of critical 

quality attributes such as redissolution, particle morphology, related substances, and the salt-forming rate, the quality 

differences of products from different manufactures and the rationality of the current statutory standard were analyzed 

andevaluated.Results    The qualified rate for the 80 samples was 100% showed by the statutory tests. Compared 

to the reference preparation standards, the statutory standard did not include the free lactobionic acid test and there 

were differences between the related substances, assay methods, and limits. The redissolution time of domestic 

preparations was about twice as long as that of the reference preparation. The particle size distribution and morphology of 

domestic preparations were different from those of the reference preparation. The salt-forming rate of domestic preparations 

was 0.93~1.08, with large fluctuations between batches. The sodium ion content of