过滤器质量保证书.docx

产品标准号：Q/SOJBI-2001质量检验员： 质量保证部： O型圈材料：封闭方法：最小起泡点：液体流量：空气流量：最高工作温度:灭菌温度：提取物：生物安全性：可氧化物质：内毒素最大正压差：

产品标准号：Q/SOJBI-2001

质量检验员：

质量保证部：

O型圈材料：封闭方法：最小起泡点：液体流量：空气流量：最高工作温度:灭菌温度：提取物：生物安全性：可氧化物质：内毒素最大正压差：

最大反压差：直径：

有效过滤面积:

压力表

压缩空气[[

因

阀1

烧杯

产品质量保证书

产品名称：疏水型聚四氟滤芯（SPF）

生产批号：

生产日期：

一、结构材料及技术规格:

过滤孔径： 0.22以口

过滤介质： 单层疏水型聚四氟乙烯膜

支撑材料： 聚丙烯硅橡胶、氟橡胶

热熔合

30.08mpa,（60%异丙醇或95%乙醇）

10升/分（1厘泊液体，0.01mpa压差）

5m3/分（压力0.13mpa,压差0.01mpa）

80°C

在线蒸汽灭菌，121C

0.03g/tf的有效过滤面积

符合美国药典（USP）第22版第六级塑料生物性安全试验

符合中国GB/T17219-1998标准

V0.5EU/ml

0.42mpa（在25C时）

0.21mpa（在80C时）

0.25mpa（在25C时）

69.0mm（2.7英寸）

30.6tf/10滤芯

二、气泡点的完整性测试方法:

将滤芯馈在将测试液滤筒的插丙篇黑）慢慢灌入滤器，直到灌满为止，浸润10分钟以上。

安装好压力表使滤器密闭，打开压缩气体（空气或氮气）输出阀（也可从滤器上端进气）。

给过滤器加压到0.01mpa，维持1-2分钟，并观察气泡点，如果O型圈不密封，或滤芯未充分湿润，则会有连续气泡现象，则需重新调换O型圈和湿润滤芯，重新加压至0.01mpa，控制1-2分钟。

如果出口端没有发现气泡，以大约0.015mpa/分钟速度再加压至0.08mpa表压。

此时如果没能观察到连续气泡的话，则滤芯符合出厂指标。

三、说明：

气泡点是一简便的、不破坏滤膜的完整性测试方法，可对使用前和使用后的滤芯进行检查，操作上应该注

意：

a、 滤芯必须进行充分湿润，否则会影响泡点的真实性。

b、 开始排水和之后的加压过程要缓慢。

c、 正确判断和区分扩散流气泡和真正的滤芯起泡点气泡。

湿润液的温度、比例、滤芯的冲洗程度变化将影响滤芯的湿润效果。