EJ∕T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法.pdf

ICS27.120.99

F50

备案号：61708-2018

t：~

中华人民共和

国核行业标准

EJ/T1243-2017

医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的

生物负载数据分析方法

RadiationSterilizationofMedicalDevices－一AnalysismethodonBioburden

DataforthePurposeofValidationforSterilizationDose

2017-11-07发布2018-04-01实施

工业和信息化部发布

EJ/T1243-一2017

目次

前言................................................................................II

引言................................................................................ITT

I范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4生物负载数据统计的要求....3

5生物负载统计数据边取的要求.....................3

6生物负载水平的监测与异常数据的处理.............5

7生物负载数据趋势分析.5

附录A（资料性附录）运用控制图分析用于灭菌剂量确认的生物负载数据...