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中药药剂学

药典：53（一部）/637785909500（二部）/0510（三部）紫外灭菌：254-257nm

能滤除细菌的是0.22um的微孔滤膜

垂熔玻璃漏斗G3、G4加压、减压过滤；G6除菌滤过。

散剂细粉6、儿科外用最细粉6、眼用散剂极细粉9、胶囊填充物细粉6。水丸5-6、起模用粉或盖面包衣用粉6-7，丸剂包衣极细粉、蜜丸细粉6单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%(g/ml)或64.74%（g/g）

糖浆剂含蔗糖量不低于45%(g/ml)

中药流浸膏剂每1ml相当于原药材1g；浸膏剂每1g相当于原药材2-5g.

含剧毒药的酊剂每100ml相当于原药材的10g；其他每100ml相当于原药材的20g

非离子型表面活性剂：

脂肪酸山梨坦（司盘）：月桂20、棕榈40、硬脂60、单油酸80；O/W、W/O

聚山梨酯（吐温）：月桂20、棕榈40、硬脂60；只能O/W

乳浊液的制备时油、水、胶比例：植物油4:2:1；液状石蜡3:2:1；挥发油2:2:1

胶体溶液质点1-100nm；乳浊液0.1-100um；混悬液0.5-10um

热原：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性渗透压计算

冰点降低数据法：w=(0.52-a)/b NaCl的冰点下降度为0.58即w=(0.52-a)/0.58

w-配成100ml需加等渗调节剂的量；a-药物的冰点下降度；b-等渗调节剂的冰点下降度；氯化钠等渗当量法：NaCl%=0.009V-G1E1-G2E2-……G百分浓度；E等渗当量T1/2=0.693/k T90%=0.1054/k

一般注射剂要求pH4-9，脊椎腔注射剂要求pH5-8,注射用水5-7。注射用大豆油 酸值不大于0.1；皂化值188-195；碘值126-140

空胶囊规格由大到小分为000,00,0,1,2,3,4,5号共8种，容积(ml±10%)分别为1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13.常用的为1-3号。

水丸起模：0.5-1mm

滴丸：固体药物在基质中的分散状态为:①固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液;②某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒;③多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。液体药物在基质中的分散状态为：固态溶液、固态凝胶、固态乳剂。

防止药物水解:①调节pH值;②降低温度;③改变溶剂;④制成干燥固体。

防止药物氧化:①降低温度;②避免光线;③驱逐氧气;④添加抗氧剂;⑤控制微量金属离子;⑥适宜的调节PH

值。

制药卫生 剂型口服药

表皮或黏膜不完整的局部用药耳、鼻及呼吸道吸入制剂

阴道、尿道直肠给药含动物组织

手术、烧伤、严重创伤

有霉变、长螨者以不合格论。

不得检出项目大肠杆菌

金葡、铜绿

金葡、铜绿、大肠杆菌金葡、铜绿、梭菌、白念金葡、铜绿

沙门无菌

制备流程

制备流程

渗辘法

粉碎一润湿一填装一排气一浸渍一渗辘

乙

90%以上

挥发油、树脂、叶绿素

挥9香7生物5

醇

70%-90%

香豆素、内酯、苷元

提

取

50%-70%

50%以下

生物碱、苷类

极性较大的黄酮、生物碱及盐、苷类

黄酮生物50下

40%

缓解酯类、苷类水解，提高稳定性

20%

防腐

醇

50%-60%

一般的、除淀粉、多糖等杂质

沉

70%以上

除大部分蛋白质

HLB值

增溶剂

15-18

蜜丸

温度

含水量

相对密度

去污剂

13-16

嫩密

105-115℃

17-20%

1.34

O/W型乳化剂

8-16

中蜜

116-118℃

14-16%

1.37

湿润剂

7-9

老蜜

119-122℃

＜10%

1.40

W/O型乳化剂

3-8

消泡剂

0.8-3

制备方法糖浆剂酒剂

酊剂溶液剂

高分子溶液溶胶

乳浊液混悬液软膏剂橡胶膏剂栓剂

软胶囊

蜜丸、蜡丸

热熔法、冷溶法、混合法

冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法

溶解法、稀释法溶解法

分散法、凝聚法

干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法；石灰擦剂-新生皂法；鱼肝油-干胶法分散法、凝聚法

研合法、熔和法、乳化法溶剂法、热压法

搓捏法、冷压法、热熔法（水溶性基质）压制法、滴制法

塑制法

水丸、水蜜丸 泛指法

糊丸、浓缩丸 塑制法、泛指法

制颗粒包合物微囊

固体分散体

挤出制粒法、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒

饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、超声法单凝聚法、复凝聚法

熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法