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2023年药研中心GCP考试试题及答案

一、单选题

1.

受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并

注明日期，如非受试者本人签署，应当（）

A.通过伦理委员会批准

B.有见证人见证知情过程

C.注明与受试者的关系(正确答案)

D.向申办者书面说明情况

2.以下描述正确的是:（）

A.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致

B.

监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致

(正确答案)

C.

监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并

注明日期

D.

监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字

3.

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、

递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束

后几年?（）

A.1年

B.3年

C.5年(正确答案)

D.10年

4.下列说法错误的是:（）

A.

在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义

的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并

将相关情况如实告知受试者

B.在临床试