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文件编号IQ-XXX-001-01
XXX制药有限公司
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智药人生
门禁系统计算机化系统验证方案
门禁系统计算机化系统验证方案
方案批准
公司/职务姓名签名日期
编写智药人生/验证工程师
审核
批准
版本日期修订原因
00新制订
文件编号IQ-XXX-001-01
XXX制药有限公司
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智药人生
门禁系统计算机化系统验证方案
目录
1.介绍4
2.目的4
3.范围4
4.职责5
4.1生产商/供应商职责5
4.2验证部职责5
4.3质保部职责5
5.缩略语6
6.法规和指南7
6.1法规7
6.2指南7
7.参考文件8
8.系统/设备描述9
9.文件管理规范9
10.测试项目列表9
11.计算机化系统验证测试11
11.1先决条件确认11
11.2人员确认11
11.3文件确认12
11.4培训确认12
11.5安装布局确认13
11.6软件安装及备份确认14
11.7权限确认14
11.8软件界面确认15
11.9人员信息新增、停用、删除功能确认16
11.10审计跟踪确认16
11.11时间同步确认17
11.12自动锁屏功能确认17
11.13数据备份与恢复确认18
12.偏差处理18
文件编号IQ-XXX-001-01
XXX制药有限公司
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