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微生物检验区

空调系统验证方案

北京XXX制药有限公司

目 录

引言

1.1产品对洁净度的要求

微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在C级环境下进行。

净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。

净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计1组。1.2．验证目的

为检查并确认空调净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定可靠。特根据GMP要求制定本验证方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验

证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

验证小组成员及职责：

1.3.1. 验证小组成员

小组职务

小组职务

组长副组长

副组长

副组长

组员

组员

组员组员组员组员组员组员

组员

组员

组员

组员

验证小组责任

验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。

验证工作中各部门及验证小组成员的责任

验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。

设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，。

质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

相关文件确认

文件名称化验室平面布置图

化验室空调送风平面图化验室空调回风平面图

化验室调机组、温湿度、风速自控系统标准操作规程

存放地点

空调净化系统清洁标准操作规程

确认人： 复核人：

合格标准及依据来源

新风初效过滤器

新风

初效过滤器

表冷

加热器

风机

回风

使用点

高效过滤器

中效过滤器

受控环境需验证的区域

受控环境的洁净度均为C级区，超净工作台下面为A级区，主要是靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。

洁净室（区）合格标准依据

药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别：A级

通常用超净工作台来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0．36-0．54m／s。应有数据证明层流的状态并须验证。

C级

超净工作台的背景区域

悬浮粒子最大允许数颗

悬浮粒子最大允许数

颗/立方米(a)

洁净度级别

静态（b）

动态（b）

≥0.5μm(d)

≥5.0μm

≥0.5μm(d)

≥5.0μm

A级

3500

1(e)

3500

1(a)

B级(c)

3500

1(e)

350000

2000

C级(c)

D级(c)

350000

2000

3500000

20000

3500000

20000

不作规定(f)

不作规定(f)

指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。

生产操作全部结束，操作人与撤离生产现场并经15--20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级标准。

为了达到C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作

人员数决定。(d)“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应ISO14644-10.5μm悬浮粒子的洁净度级别。

(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个/米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所至的误报因素，可采用20个/米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定标准。(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。

表面微生物浮游菌

表面微生物

浮游菌

沉降菌（90mm）

级别

接触碟（55mm）

5指手套

A级

B级(c)

C级(c)

D级(c)

Cfu/m3

Cfu/4小时

Cfu/碟

Cfu/手套

〈1

〈1

〈1

〈1

10

5

5

5

100