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口腔门诊三证管理标准

一、三证管理标准

〔一〕药品索证

1、加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP证书、药品批准证明文件

2、药品质量保证协议

3、药品销售人员身份证复印件和有企业法定代表人签字或盖章的授权委托书

〔二〕医疗器械索证

1、加盖供货单位公章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案证，营业执照

2、销售员身份证复印件和有企业法定代表人签字或盖章的授权委托书

3、医疗器械注册证〔二、三类医疗器械〕或者医疗器械备案凭证〔一类医疗器械〕

〔三〕消毒剂索证

1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件

2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件

3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生平安评价报告》及其附件〔企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告〕的复印件

〔四〕消毒器械〔含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物〕索证

1、《医疗器械注册证》〔含进口〕和《医疗器械注册登记表》〔或“医疗器械产品制造认可表〞〕的复印件

2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件

3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生平安评价报告》及其附件〔企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告〕的复印件

4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件

二、三证说明

医疗器械销售企业三证

1、营业执照

2、企业的生产许可证

3、销售产品的注册证〔附带认可表〕

第一类医疗器械备案凭证

1、第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》

2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质

3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品

医疗器械注册证和医疗器械备案凭证的区别

1、医疗器械注册证是医疗器械生产企业所生产的二类三类产品上市前向省级或国家药监局提出拟上市产品注册通过后得到的产品注册证，是某一种产品可以上市销售的证明。一类产品是在市级药监局生产备案

2、备案凭证是二类医疗器械经营企业在市级药监局办理的企业可以经营某几类医疗器械的许可

三、三证合一

三证：工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证

〔一〕消毒剂应索取以下证件：

1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件

2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件

3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生平安评价报告》及其附件〔企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告〕的复印件

〔二〕、消毒器械〔含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物〕应索取以下证件：

1、《医疗器械注册证》〔含进口〕和《医疗器械注册登记表》〔或“医疗器械产品制造认可表〞〕的复印件

2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件

3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生平安评价报告》及其附件〔企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告〕的复印件

4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件

医疗器械销售企业三证：

1、营业执照

2、企业的生产许可证

3、销售产品的注册证〔附带认可表〕

第一类医疗器械备案凭证：

1、第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》

2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质

3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品

医疗器械注册证和医疗器械备案凭证的区别：

1、医疗器械注册证是医疗器械生产企业所生产的二类三类产品上市前向省级或国家药监局提出拟上市产品注册通过后得到的产品注册证，是某一种产品可以上市销售的证明。一类产品是在市级药监局生产备案

2、备案凭证是二类医疗器械经营企业在市级药监局办理的企业可以经营某几类医疗器械的许可