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注射剂的特点ppt注射剂的特点ppt第1页概述一、注射剂含义与特点1、概念：将药品制成供注入体内灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液无菌粉末。注射剂的特点ppt第2页注射剂的特点ppt第3页注射剂的特点ppt第4页2、特点优点：药效快速、作用可靠适合用于不宜口服药品：被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强适合用于不宜口服病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐产生局部定位作用缺点：使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制备过程复杂、质量要求高、成本高注射剂的特点ppt第5页注射剂分类与给药路径按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂混悬型：只供肌注，不得静脉、椎管乳浊型：静脉营养乳剂固体粉末型：粉针剂注射剂的特点ppt第6页（二）给药路径静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，所用注射剂不得添加抑菌剂。椎管注射：注射剂渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，量不超出10ml.肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大药品不宜使用。皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。皮内注射：剂量0.2ml以下，常见于过敏性试验或疾病诊疗。其它路径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。注射剂的特点ppt第7页注射剂质量要求无菌无热原澄明度安全性（毒理）渗透压(等渗）pH稳定性其它（不溶性微粒、装量差异）注射剂的特点ppt第8页注射剂溶剂、附加剂注射剂溶剂包含：注射用水、注射用油、其它注射用非水溶剂。注射剂的特点ppt第9页（一）注射用水原水(饮用水）?纯化水?注射剂用水?灭菌注射用水纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜制得供药用水，可作为配制普通药品制剂溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得蒸馏水，作为配制注射剂用溶剂。（国外）灭菌注射用水为灭菌后注射用水，主要用于注射用灭菌粉末溶剂或注射液稀释剂。注射剂的特点ppt第10页注射用水质量要求注射用水质量要求在《中国药典》年版中有严格要求。普通蒸馏水检验项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合要求。pH为5.0~7.0,氨含量不超出0.00002%.经过热原检验。制备后12h内使用(普通情况下配料使用新制注射用水），24小时内能够做清洗容器具用。注射剂的特点ppt第11页（二）注射用油芝麻油、大豆油、茶油避光密闭贮存质检：无异臭、无酸败、色泽、澄明、碘值、酸值、皂化值注射剂的特点ppt第12页碘值:说明油中不饱和键多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化酸败，不适合注射用。皂化值:表示油中游离脂肪酸和结合成酯脂肪酸总量多少，可看出油种类和纯度。酸值:说明油中游离脂肪酸多少，酸值高质量差，也能够看出酸败程度。考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物可能性，故最好对注射用油中过氧化物加以控制。注射剂的特点ppt第13页注射用油精制方法1.中和游离脂肪酸2.油皂分离3.脱色与除臭4.灭菌注射剂的特点ppt第14页其它注射用溶剂(1)乙醇(2)甘油(3)丙二醇(4)二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide,DMA)注射剂的特点ppt第15页二、注射剂附加剂为了提升注射剂有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加其它物质，这些物质统称为“附加剂”。附加剂在注射液中主要作用：（1）增加药品理化稳定性（2）增加主药溶解度（3）抑制微生物生长（4）减轻疼痛或对组织刺激性。注射剂的特点ppt第16页物理化学概念=血浆渗透压可能会溶血（一）渗透压调整剂等渗溶液（isoosmoticsolution）：与血浆渗透压相等溶液，属于物理化学概念等张溶液（isototlicsolution）：与血浆渗透压、红细胞膜张力相等溶液，属生物学概念生物学概念=红细胞膜张力不会溶血注射剂的特点ppt第17页pH值调整剂增溶剂、湿润剂或乳化剂抗氧化剂、金属螯合剂与惰性气体抑氧剂其它附加剂注射剂的特点ppt第18页注射剂制备一、注射剂车间生产工艺与管理药品管理法及相关法律《GMP，药品质量生产管理规范》科学化、规范化、符合生产需要注射剂的特点ppt第19页（一）液体安瓿剂生产工艺流程注射剂的特点ppt第20页注射剂生产车间划分：普通生产区：无洁净度要求控制区：洁净度为10万级或大于10万级洁净区：洁净度为100级100级或1万级控制区要求温度18～28℃，相对湿度50%～65%。洁净区要求温度18～24℃，相对湿度45%～65%。亮度不应低于300Lx，噪声不得超出80分贝。注射剂的特点ppt第21页注射剂生产环境要求（1）温度和湿度：18～24℃45~65%RH（分装）（2）压力差：正压但激素类保持负压（3）照度：300l