疑似预防接种异常反应(AEFI)的有关法规要求.pptxVIP

疑似预防接种异常反应

(AEFI)相关法规要求;相关疫苗安全性报道;接种、疾病与异常反应之间关系;;预防接种历程;相关预防接种相关法律、规范;报

告;;AEFI汇报;向谁汇报?怎么汇报?;AEFI调查诊疗;第十一条省级、设区市级和县级疾病预防控制机构应该成立预防接种异常反应调查诊疗教授组,负责预防接种异常反应调查诊疗。调查诊疗教授组由流行病学、临床医学、药学等教授组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应汇报后,对需要进行调查诊疗,交由县级疾病预防控制机构组织教授进行调查诊疗。

有以下情形之一,应该由设区市级或者省级预防接种异常反应调查诊疗教授组进行调查诊疗:

(一)受种者死亡、严重残疾;

(二)群体性疑似预防接种异常反应;

(三)对社会有重大影响疑似预防接种异常反应。

--《预防接种异常反应判定方法》;调查诊疗教授组应该依据：

法律、行政法规、部门规章和技术规范；

临床表现、医学检验结果；

疫苗储存、运输情况，接种实施情况等；

疫苗质量检验结果等。

进行综合分析，作出调查诊疗结论。

--《预防接种异常反应判定方法》

预防接种异常反应损害程度分级参考《医疗事故分级标准（试行）》执行。

任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊疗。

--《预防接种工作规范》;第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊疗结论有争议时,能够在收到预防接种异常反应调查诊疗结论之日起60日内向接种单位所在地设区市级医学会申请进行预防接种异常反应判定,并提交预防接种异常反应判定所需材料。

第十七条对设区市级医学会判定结论不服,能够在收到预防接种异常反应判定书之日起15日内,向接种单位所在地省、自治区、直辖市医学会申请再判定。

第二十四条教授判定组能够依据需要,提请医学会邀请其它教授参加预防接种异常反应判定。邀请教授能够提出技术意见、提供相关资料,但不参加判定结论表决。邀请教授不得有本方法第二十条要求情形。

第二十五条疑难、复杂并在全国有重大影响预防接种异常反应判定,地方医学会能够要求中华医学会给予技术指导和支持。

--《预防接种异常反应判定方法》

;第四十条预防接种异常反应，是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功效损害，相关各方均无过失药品不良反应。

第四十一条以下情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特征引发接种后普通反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导标准、接种方案给受种者造成损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书要求接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者健康情况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理原因发生个体或者群体心因性反应。

--《疫苗流通和预防接种管理条例》

;

第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤，应该给予一次性赔偿。

因接种第一类疫苗引发预防接种异常反应需要对受种者给予赔偿，赔偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引发预防接种异常反应需要对受种者给予赔偿，赔偿费用由相关疫苗生产企业负担。

第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害，依照药品管理法相关要求处理；

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导标准、接种方案给受种者造成损害，依照《医疗事故处理条例》相关要求处理。

--《疫苗流通和预防接种管理条例》;

建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置相关政策等问题进行解释和说明。

--《全国疑似预防接种异常反应监测方案》;AEFI监测指标;;一、病例发生、发展及诊治过程（1）;病例发生及诊疗过程：

张雅彤家长描述：接种后次日精神不佳；9月15日凌晨1时，孩子开始哭闹，无发烧、呕吐等症状；晨6时又开始哭闹，脸色微黄，唇有轻微发紫；先后到许昌市第三人民医院、市妇幼保健院咨询与就诊，市妇幼保健院接诊医生