司美格鲁肽超说明书用药-申请表.docVIP

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附件1

超说明书用药申请表

申请科室

内分泌科

申请时间

年月日

申请的

药物名称

司美格鲁肽注射液

超说明书用药的

疾病名称

肥胖症

申请超说明书

用药内容

BMi27kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者;

BMI30kg/m的单纯性肥胖患者

说明书获准的对应的用药内容

BMi27kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者;

BMI30kg/m的单纯性肥胖患者

申请的

主要依据概述

另附相关循证

医学证据材料

美国FDA批准司美格鲁肽用于治疗BMI27kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者或者BMI30kg/m2的单纯性肥胖患者

可能出现的风险

一、胃肠道(常见):恶心和/或呕吐，腹泻，腹胀多为一过性，常出现于起始后数周内。

二、低血糖(除合并应用胰岛素和/或磺脲类药物情况下，极少发生)。

三、胆囊疾病。

四、胰腺炎(少见，1%)。

针对风险的应急预案或应对措施

一、胃肠道反应：1、低剂量起始，逐渐加至目标耐受剂量，可减少上述症状发生率

2、少量多餐有助于减轻不适

二、低血糖风险：

1、联用磺脲类药物时

（1）若HbA1c≤7.5%或低血糖病史，停用磺脲类药物

（2）若HbA1c为7.6%-8.5%，减少磺脲类药物用量50%

（3）若HbA1c8.5%，继续应用但需监测并考虑未来停用可能

2、联用胰岛素时

若HbA1c达到个体化目标或低血糖病史，减少基础胰岛素用量20%-30%

三、定期监测胆囊超声，必要时停用

四、观察患者用药过程中有无腹痛表现，定期监测淀粉酶、脂肪酶，必要时停用。

科室讨论意见

根据美国糖尿病学会《糖尿病医学诊疗标准（2022年）》，可将司美格鲁肽用于治疗BMI27kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者或者BMI30kg/m2的单纯性肥胖患者，我国广东省药学会已将该药纳入肥胖症的适应症，广西也有多家医院备案该药用于肥胖症的治疗。因此科室讨论认为将该药用于肥胖症的治疗是适宜的。

参与讨论人员：牟严艳、朱芳慧、李宗健、黄海明、甘凤娇、梁安、宋石开。

科主任签名：牟严艳

药学部

审核意见

组长签名：

医院药事管理

与药物治疗学

委员会审核意见

主任委员签名：

备注

注：本申请一式两份，审批通过后分别存药学部及科室。