《增材制造患者匹配腕手矫形器T CAMDI 069—2021》.pdfVIP

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI069—2021

增材制造患者匹配腕手矫形器

Additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI069—2021

增材制造患者匹配腕手矫形器

1范围

本标准规定了以增材制造技术为主的患者匹配腕手矫形器的分类、一般要求、技术要求、检验方法、

包装、运输、贮存和标志标签、使用说明书的要求。

本标准适用于采用增材制造技术设计制造的，用于创伤或疾病导致的腕手部功能障碍治疗的增材

制造患者匹配腕手矫形器的规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定第1部分：总则

GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T2423.8-1995电工电子产品环境试验

GB/T9341-2008塑料弯曲性能的测定

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T30659-2014假肢和矫形器要求和实验方法

GB/T34410-2017上肢矫形器的分类及通用技术条件

GB/T35351-2017增材制造术语

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求

T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

3术语和定义

GB/T30659-2014、GB/T34410-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1增材制造additivemanufacturing；AM

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造的的零件或实物的工艺。

[来源：GB/T35351-2017，2.1.1]

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T/CAMDI069—2021

3.2患者匹配医疗器械patient-matchedmedicaldevice

指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计

和制造的，用于指定患者的个性化医疗器械。

3.3腕手矫形器wrist-handorthoses

围绕腕关节和全部或部分手部的矫形器。

[来源：GB/T34410-2017，3.6]

3.4增材制造患者匹配腕手矫形器additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses

是指以患者腕手部及前臂解剖形态三维模型数据为基础，基于患者病情及康复训练等临床需求，按

照验证确认的腕手矫形器的设计、制造和工艺原则，通过增材制造方式进行制造的，用于指定患者的个

性化腕手矫形器。

注：以下简称为“矫形器”。

4分类

GB/T34410-2017规定的分类及型号以及下列分类适用于本文件