《医疗器械用粉末床电子束增材制造装备T CAMDI 073—2021》.pdfVIP

ICS11.040.01

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI073—2021

医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造

装备

Powderbedelectronbeamadditivemanufacturingequipmentformedicaldevices

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI073—2021

医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备

1范围

本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标

志、标签、包装等要求。

本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备（以下简称装备），制造

的医疗器械包括但不局限于医疗领域使用的个性化医疗植入体、批量化标准植入体、辅助工具等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5959.7-2008电热装置的安全第7部分：对具有电子枪的装置的特殊要求

GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1019家用和类似用途电气包装通则

GB/T4857.5包装运输包装件跌落试验方法

GB/T14896.7特种加工机床术语第7部分：增材制造机床

GB/T32218-2015真空技术真空系统漏率测试方法

GB/T34508-2017粉床电子束增材制造TC4合金材料

GB/T35351增材制造术语

GB/T39329-2020增材制造测试方法标准测试件精度检验

GBZ115-2002X射线衍射仪和荧光分析仪器卫生防护标准

GBZ/T189.8-2007工作场所物理因素测量第8部分：噪声

3术语和定义

GB/T14896.7、GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1电子束粉末床熔融增材制造装备ElectronBeamPowderBedFusion

一种以数字模型文件为基础，通过电子束扫描、熔化粉末材料,逐层沉积制造三维金属零件的装备。

3.2电子束最优束斑直径OptimalSpotDiameterofElectronBeam

电子束在选区熔化过程中，用于熔化待成形零件单层轮廓线的工艺参数下（束流、扫描速度），电

子束的束斑直径。

3.3成形尺寸Formingsize

1

装备可打印的最大物体尺寸，通过长、宽、高定义。

4要求

4.1装备工作环境

装备正常工作环境应满足：

a)环境温度：10℃~30℃

b)环境湿度：20%~50%

c)环境清洁度：装备工作环境清洁卫生、无尘土，环境PM10浓度低于0.25mg/m3

d)输入电源：AC380V（50A）

e)高压接地：接地电阻≦4Ω

f)压缩气体：流量大于0.2m³/min，气压：0.6-1MPa

g）保护气体：使用钢瓶保存，钢瓶气压：5-14MPa；钢瓶出口分压：0-0.16MPa；分压调节精度优

于0.01MPa

h)磁场强度：所处环境的磁场强度变化小于0.2uT，2.5m范围内无大型金属物体移动作业、无大电

流电缆

4.2装备外观

4.2.1装备应标有清晰、明确的标识，标识应采用通用符号或中文进行标注，标识应不易被擦除，且

不易出现卷边。其内容包括：

a)生产