《增材制造 （光固化）正式冠桥树脂》.pdfVIP

ICSXXX

CCSCXXX

团体标准

T/CAMDIXXX—XXX

增材制造（光固化）正式冠桥树脂

Additivemanufacturing（lightcuring）definitecrownandbridgeresin

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDIXXXX—××××

增材制造（光固化）正式冠桥树脂

1范围

本文件规定了增材制造（光固化）正式冠桥树脂的术语和定义、要求、试验方法、生物相容性、标

识、包装、运输、贮存及产品说明书要求。

本文件适用于通过增材制造工艺制作贴面、牙冠、局部义齿以及全口义齿的增材制造（光固化）

正式冠桥树脂材料。本文件规定材料不适用于临时性修复。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T4857包装运输包装件基本试验

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T39111牙颌模型三维扫描仪技术要求

YY0113牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法

YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物

YY0300-2009牙科学修复用人工牙

YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料

YY1042牙科学聚合物基修复材料

YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0519-2009牙科材料与牙齿结构粘接的测试

YY/T0631牙科材料色稳定性的测定

T-CAMDI086-2022增材制造（光固化）临时冠桥树脂

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

正式definite

从治疗开始到治疗结束的一个完整治疗周期。

3

T/CAMDIXXXX—××××

4要求

4.1未聚合的材料

4.1.1外观

液体正式冠桥树脂材料应为均一相，不应有沉淀以及杂质。

4.2聚合后的材料

4.2.1颜色

固化后的正式冠桥树脂与树脂牙比色板的颜色只能有轻微差别。

4.2.2气味

固化后的正式冠桥树脂应无异味。

4.2.3对环境光线的敏感性

固化后的正式冠桥树脂应保持物理均