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ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI071—2021
增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器
PersonalizedMetalAdditiveManufacturingChestWallDeformityOrthosisDevice
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI071—2021
增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器
1范围
本标准规定了增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器的产品设计和型式、制造、灭菌、
包装、制造商提供的信息的要求。
本标准适用于增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器,该产品适用于心胸外科、胸壁外
科等手术中,对胸壁凹陷畸形及其他畸形的修复或重建。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期
的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括
所有的修改单)适用于本文件。
GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温拉伸试验
GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材
YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验
YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求(制造、包装、灭菌、使用说明)
YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY0017-2016骨接合植入物金属接骨板
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求
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认和常规控制要求
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GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分_风险管理过程中的评价与试验
ISO5832-2外科植入物金属材料第2部分:纯钛
ISO5832-3外科植入物金属材料第3部分:Ti6AL4V
ISO5832-11外科植入物金属材料第11部分:锻造钛6铝7铌合金
ASTMF67-00外科植入物应用非合金钛(UNSR50250,UNSR50400,UNS50550,UNS
R50700)的标准规范
ASTMF136-12外科植入物用锻制Ti6AL4VELI超低间隙锻造合金标准(UNSR56401)
ASTMF1295外科植入物用锻制Ti6AL7Nb合金(UNSR56700)
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