《增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求T CAMDI 062—2021》.pdfVIP

ICS11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI062—2021

增材制造个性化医疗器械用三维建模软件

特殊要求

SpecialRequirementsFor3DModelingSoftwareInAdditiveManufactured

PersonalizedMedicalDevices

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI062—2021

增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求

1范围

本标准适用于指导、规范三维建模软件用于增材制造个性化医疗器械设计开发、生产过程的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南》

GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪

可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

GB/T16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分：质量模型》；

GB/T16260.2-2006《软件工程产品质量第2部分：外部度量》；

GB/T16260.3-2006《软件工程产品质量第3部分：内部度量》；

GB/T16260.4-2006《软件工程产品质量第4部分：使用质量的度量》；

IEC62304Medicaldevicesoftware—Softwarelife-cycleprocesses；

GB/T35351-2017增材制造术语；

GB/T35352-2017增材制造文件格式

3术语和定义

以下属于和定义适用于本文件。

3.1术语条

3.1.1

个性化医疗器械personalizedmedicaldevices

个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制

造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

3.1.2

增材制造additivemanufacturing

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。

3.1.3

三维建模软件3Dmodelingsoftware

用于生成三维模型的软件。

3.1.4

3

T/CAMDI062—2021

算法algorithm

解决给定问题的确定的计算机指令序列，用以系统地描述解决问题的步骤。

3.1.5

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.1.6

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已满足的认定。

3.1.7

医工交互medicalandindustryinteraction

指临床信息与工程设计，生产信息按照YY/T0287（ISO13485）与YY/T0316（ISO14971）的基本原则

与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与生产企业的相互合作与

制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。

4特殊要求

4.1