《增材制造股骨柄疲劳性能测试T CAMDI 060—2021》.pdfVIP

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI060—2021

增材制造股骨柄疲劳性能测试

Teststandardforfatigueperformanceofadditivemanufacturingfemoralstem

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI060—2021

增材制造股骨柄疲劳性能测试

1范围

本标准规定了，对使用增材制造工艺生产的部分或全髋关节假体中带柄股骨部件（以下简称股骨柄）

进行疲劳性能测试的试验方法及要求。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制作的金属股骨柄，由其它

增材制造工艺制造的股骨柄可参考使用本标准。

本标准中涉及的增材制造股骨柄是指，主体或者承担主要力学功能的部分采用增材制造工艺制造

的股骨柄。其它情况可参考使用本标准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T39254-2020增材制造金属制件机械性能评价通则

YY/T0809.1-2010外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注

YY/T0809.4外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

YY/T0809.6外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性

能要求

YY/T1714-2020非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法

YY/T0920-2014无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

YY0459-2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥

3术语和定义

GB/T35351-2017，YY/T0809.1-2010，YY/T0920-2014界定的术语与定义及以下术语和定义适用

于本文件：

多孔结构porousstructure

三维连通孔隙的结构，预期发挥骨整合（骨长入）作用。

打印方向printingdirection

增材制造过程中零件摆放与粉末材料堆积方向之间的关系。

最差应力点worststresspoint

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T/CAMDI060—2021

结构在同一力学环境作用下，产生应力最大点所在的位置。

4测试原理

将试样的包埋部位嵌入到固体介质中，在试样的头部施加循环载荷，产生轴向压缩、两面弯曲和扭

转，直到试样断裂或达到所选择的循环数值。随后对试样在加载机制作用下所产生的缺陷进行后续检查。

对于增材制造股骨柄，具有特殊的和多样性临床需求，测试工况应充分考虑应用场景，考虑多种疲

劳工况。亦可以根据股骨柄的功能分区设计进行针对化的疲劳测试。

注：试样的试验方法与特殊的包埋方式应在报告中进行注明。

5材料与试样

5.1嵌入介质

固体嵌入介质为一种浇注介质，该介质应：在测试过程中受力时，不破裂；不出现过度的应力松弛

或蠕变；在强度和其他特性上可再现。

注：适合的固体介质有丙烯酸骨水泥（见YY0459-2003）、填充性环氧树脂以及液态金属（如非晶

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态合金）等。适合的