YY/T 1916-2023白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法).pdf

JCS11.100

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1916一2023

自介素6(1L-6）测定试剂盒

（标记免疫分析法）

lnterleukin-6(IL-6)testingkit(labellingimmunoassay)

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

VY/T1916-2023

刚昌

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规91仰的规定

起草．

请注1J、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件刷国家药品监督管理局挺出。

本文件白全国医用临床险验实验室和I体外诊断系统标准化技术委员会＜SAC/TC136）归口．

本文件起尊单位·北京利德曼生化股份有限公司、重庆医疗然被质量俭验中心、.It京市医疗器械检

验研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、邓州安医｜生物工程股份有限公司、南京谱唯赞医

疗科技有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、中锹感泰生物技术股份有限公司．

本文件主要起t;i.人．至在冉、~春销、立1］抱春、王文峰、陈静、王慧颖、i1i；建阳、王忠。

VY/T1916-2023

自介素6(1L-6）测定试剂盒

〈标记免庭分析法）

I范围

本文件规定了向介素6（以下简称＂IL-6”）测定试Jill愈付忘记免疫分析法〉的要求、试验方法及标识、

标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求．

本文件适用于以标记兔疫为反应原理定量测定人Jfll消、Jfll浆或全Jfll中IL-6含量的试卉。盒，方法学

包含荧光标ic免疫层忻法、化学发光法等．

本文件小适用于对IL-6校准品和质J5~品的评价。

2规范性引用文件

F列文件巾的内容通过文巾的规范性·Jlffinnt句戚本文件必不可少的条款.J主，I『，注日期的引用文

件．仪该日期对应的版本适用于本文件，不注目期的引用文件．其最新版本｛包指所有的修改单〉适用守

本文件．

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21115休外诊断医疗然械生物样品中蠢的测量校1佳品和控制物质赋俏的计量学溯

源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）!:112部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有部要界定的术语和1定义．

4要求

4.I外观

外观应符合如下要求．

;i)试直1］盒各组分应齐全、完整．液体无渗漏；

b）包装标签应清晰，易识别。

4.2溯源性

应根iic;B/T21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、J!i\:值过程以及测量不确定度等内容．

4.3检出限

检:i1ll~应不高于3pg/mL。

4.4准确度

准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法·

YY/T1916-2023

a)相对偏差．使用可用牙评价常规方法的有iiE参3号物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品

进行测定，其测定结梨的相