YY/T 1918-2023数字聚合酶链反应分析系统.pdf

JCS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YYIT1918-2023

数字聚合酶链反应分析系统

Digitalpolymerasechainreactionanalysissystem

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1918-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化T作导则第1部分：标准化文件的结构初起且在规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机钩不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出．

本文件巾金网医阴临床位验~’验室和i中外诊断系统标准化技术委员会CSAC/TC136）归口．

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中网食品

药品检定研究院、北京市!!ii疗器械审评检查中心、北京新界生物科技有限公司、广东ii诸阪疗科技有限

公司、伯乐生命医学产品〈上海｝有限公司、北京沾微生物科技有限公司、苏州恩纳州医疗科技有限公司、

重庆泛生子生物科技有限公司。

本文件主要起草人：~达、黄杰、周海」.！.j1J1峰、苏｜芷圣、许少飞、王瑞俄、如j靖阅、付军、吴媲、袁成彬．

YY/T1918-2023

数字聚合酶链反应分析系统

1范国

本文件规定了数字聚合自尊链反应分忻系统（以下简称数字PCR）的分类．要求，试验方法，标练、标

识;f11使用说明．包装、运输和矿存等内容．

本文件适用于对核商量样本以串户液淌或单核极分子方式生成数百个至数百万个独立反应．单元的设

备．分析系统包括微液淌生成筷块、聚合附链反应模块和微液i商检测筷块去事．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而伪成本文件必不可少的条款。其中．注日期的引用文

件．仪该日期对应的版本适用于本文件，不注目期的引用文件．其最新版本｛包指所有的修改单〉适用守

本文件。

GB/T191包装储运民｜示标志

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GB4793.6测.w；、控制和实验室阳也气ill:备的安全~＞R第6部分：实验室用材料加热设备的特

殊要求

GB4793.9测.w；、控制和实验室阳也气ill:备的安全~＞R第9部分：实验室则分析和其他目的自

l半萨｜动设备的特殊要求

动和

GB/T14710医用电然环境要求及试验方法

GB/T18268.lil!ll盐、控制和l实验室剧的也设备电磁兼容性强lf.R第I部分：通则it\!R

GB/T18268.26il!ll!.il:、控制和l实验室剧的电设备电磁兼容性~＞R第26部分：特殊安求体

外诊断（！VD)医疗设备

GB/T29791.3体外诊断医疗彬械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业附体外诊断仪器

yy0648测盔、控制和I实验室用电气设备的安全安＞RF在2-101部分：体外诊断（IVD）阪附设备

的专用妥＞R

3术语和定义

F列术语和1定义适用于本文件。

3.1

敛字聚合酶链反应digitalpolymerasechainreaction